ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР

СТАНДАРТ
пл РОССИЙСКОЙ МЭК 80369-5—
ФЕДЕРАЦИИ 2024

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА
ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 5

Частные требования к соединителям
для накачивания манжет конечностей
(IEC 80369-5:2016 + Cor 1:2017, Cor 2:2021, Small-bore connectors for liquids

and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation
applications, IDT)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2024

ГОСТР МЭК 80369-5—2024

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанно-
го в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г. № 1311-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 80369-5:2016 «Соедините-
ли малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 5. Соединители
для накачивания манжет конечностей» (IEC 80369-5:2016 «Small-bore connectors for liquids and gases п
healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications», IDT), включая технические
поправки Cor 1:2017, Cor 2:2021.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТР 1.5—2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при-
ведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© IEC, 2016
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР МЭК 80369-5—2024

Содержание

1 “Область применения... 2..5. еле. EE eee ok boat ооо nde eee алое be. fl
2 Нормативные:ССыЫЛКИ. .. ааа oe co ted ote tn ite oe he 74
3 Термины и определения‘... 265556 b eo ео nets ce ан b be os otis gets ie 2
4 Общие требования

4.1 Общие требования при ПРИМЕНЕНИИ для накачивания манжет конечностей............... 3

4.2 Материалы, используемые для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА . 4

4:3 Типовые испытания: еее. 4
5 Требования к размерам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для сфигмоманометра

а foe 8 ee ee ye ee ye 4

5.1 *Требования кСОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА для взрослых ПАЦИЕНТОВ или

ПАЦИЕНТОВ детского возраста: (5)
6 Требования к функциональным характеристикам

6:1 Утечка воздуха а...

6.2 *Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки
Приложение А (справочное) Обоснование и руководство
Приложение В (обязательное) СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ПРИМЕНЕНИЯ

в накачивании манжет конечностей .............. eee eee
Приложение С (обязательное) Эталонные СОЕДИНИТЕЛИ ..
Приложение D (справочное) Оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их показателей с СОЕДИ-

НЕНИЯМИ в рамках данного ПРИМЕНЕНИЯ .............. eee 10
Приложение Е (справочное) Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности

СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ПРИМЕНЕНИЯ при накачивании

манжет:конечностей.. а. 11
Приложение Е (справочное) Краткое изложение требований к конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ

МАЛОГО ДИАМЕТРА для ПРИМЕНЕНИЙ при накачивании манжет конечностей ....13
Приложение С (справочное) Краткое изложение оценки конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО

ДИАМЕТРА для ПРИМЕНЕНИЯ при накачивании манжет конечностей ............ 22
Приложение Н (справочное) Устаревший СОЕДИНИТЕЛЬ для накачивания манжет конечностей ...24
Приложение | (справочное) МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на утечку воздуха под воздействием

пониженного давления... > 26

Приложение J (справочное) МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на устойчивость к разъединению при при-

ложении продольной нагрузки. ........... еее ине eee eee tenes
Приложение К (справочное) Ссылка на существенные принципы
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам.............. у. иене eee eetees 32
Библиография». аа Еее ied ое ecu babel pede cde ee 33

ГОСТР МЭК 80369-5—2024

Введение

Настоящий стандарт был разработан в связи с несколькими инцидентами с катастрофически-
ми последствиями, возникшими в результате внутривенного введения неподходящего лекарственного
средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что
привело к международному признанию важности данных вопросов, и была выявлена необходимость
разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ,
используемых для доставки жидкостей в других ПРИМЕНЕНИЯХ.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соедине-
ния между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ.
Стандарт ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров
СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

а) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

6) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

Стандарт ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к
функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО
ДИАМЕТРА, предназначенных для накачивания манжет конечностей. В справочных приложениях D—G
описываются методы, с помощью которых была проведена оценка конструкции. Другие стандарты се-
рии ИСО 80369 включают требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в раз-
личных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовме-
стимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ПРИМЕНЕНИЙ,
указанных в стандартах серии ИСО 80369, если не указано иное. При установке на соответствующие
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ данные СОЕДИНИТЕЛИ должны предотвращать
внутривенную подачу воздуха. СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные в соответствии с размерами, указан-
ными в настоящем стандарте, также НЕСОЕДИНИМЫ с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО
ДИАМЕТРА, указанными в стандартах серии ИСО 80369, если не указано иное.

В настоящем стандарте используются следующие виды шрифтов:

- требования и определения — прямой шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, при-
меры и ссылки, а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в разделе 3, — прописные буквы.

В настоящем стандарте союз «или» используют как «инклюзивное или», поэтому утверждение
истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, опи-
санному в приложении Н к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная
форма:

- «должен» означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для со-
блюдения настоящего стандарта;

- «следует» означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является
обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- «может» используется для описания допустимого способа достижения соответствия требовани-
ям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или заголовка таблицы
указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом в приложении А.

Поправка 1

Таблица Н.2 — Размеры устаревшего гнездового СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА сфигмо-
манометра и манжеты

Замена в строке, обозначающей эталон К, с «Внутренний диаметр» на «Глубина»

Поправка 2

Таблица В.2 — Размеры гнездового $1 СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА сфигмоманометра

Замена в столбце с минимальным размером значения DW с «10 060» на «9 750».