ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
(и

ФЕДЕРАЦИИ 2024

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА
ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 3

Частные требования к соединителям
для энтерального применения

(ISO 80369-3:2016, Small-bore connectors for liquids and gases т healthcare
applications — Part 3: Connectors for enteral applications, IDT)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2024

ГОСТР ИСО 80369-3—2024

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 12 сентября 2024 г. № 1232-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-3:2016 «Соединители
малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Соединители для
энтерального применения» (ISO 80369-3:2016 «Small-bore connectors for liquids and gases т healthcare
applications — Part 3: Connectors for enteral applications», IDT), включая изменение Amd.1:2019.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТР 1.5—2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2016
© Оформление. OF BY «Институт стандартизации», 2024

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 80369-3—2024

Содержание

1 *Область применения. . .
Нормативные сок
3 Термины и определения... еее Syed nee wate sled) Cars Peavey rps ol rete ease tens

4 Общие требования os
4.1 Общие требования к ЭНТЕРАЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

4.2 Материал, используемый для ЭНТЕРАЛЬНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА. ....... 4
4.3 Типовые испытания: 4
5 Требования к размерам ЭНТЕРАЛЬНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА ................ 4
6 Требования к функциональным характеристикам............... eee 4
6.1 Утечка ЖИДКОСТИ: : oc ete oe acc aac po с ее fend woes Bet of patho igi ve 4
6.2 Формирование щелей под действием нагрузки ............... ee eee eee eee nee 5
6.3 Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки.............:.:.:.::.... 5
6.4 Устойчивость к разъединению откручиванием ................. eee ee 5
6.5 Устойчивость к поворачиванию .............. еее инете нненнть 5.
6'6'Отсоединение путем откручивания 2 5
Приложение А (справочное) Обоснование и руководство...................еееньнина + 6
Приложение В (обязательное) ЭНТЕРАЛЬНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ............. 9

Приложение С (обязательное) Эталонные СОЕДИНИТЕЛИ...

Приложение D (справочное) Оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ и их показателей
с СОЕДИНЕНИЯМИ в рамках данного ПРИМЕНЕНИЯ

Приложение Е (справочное) Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности

СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ЭНТЕРАЛЬНЫХ ПРИМЕНЕНИЙ ....... 20
Приложение Е (справочное) Краткое описание критериев и требований к конструкции
СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ЭНТЕРАЛЬНЫХ ПРИМЕНЕНИЙ ....... 25

Приложение С (справочное) Краткое представление оценки конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ
для ЭНТЕРАЛЬНЫХ ПРИМЕНЕНИЙ ........... eens

Приложение Н (справочное) Ссылка на существенные принципы

Приложение | (справочное) Терминология. Алфавитный указатель определенных терминов ....... 34
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам.............. еее ee eee 35

Библиография ео оон о а поно ek ee ee 36

ГОСТР ИСО 80369-3—2024

Введение

Настоящий стандарт как часть стандартов серии ИСО 80369 разработан в связи с несколькими
инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате введения, во-первых, непод-
ходящего лекарственного средства в пищеварительный тракт, во-вторых, ЭНТЕРАЛЬНЫХ растворов
неправильными путями, в том числе внутривенно и в дыхательные пути. Было зарегистрировано мно-
жество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов, и была вы-
явлена необходимость разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки питания через ЭНТЕРАЛЬНЫЙ путь.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соедине-
ния между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ.
Стандарт ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров
СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

а) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

Стандарт ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к
функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛО-
ГО ДИАМЕТРА для ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. В приложениях D—G описываются методы, с
помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают
требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕ-
НЕНИЯ.

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовме-
стимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ для ПРИМЕНЕНИЯ, указанного в стандар-
тах серии ИСО 80369 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, за исключением случаев, указанных
в С.2. Данные СОЕДИНИТЕЛИ при установке на соответствующие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИ-
НАДЛЕЖНОСТИ должны снижать РИСК попадания лекарственных средств и жидкой питательной сме-
си, предназначенных для ЭНТЕРАЛЬНОГО введения, альтернативным путем, например внутривенно
или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Во время разработки настоящего стандарта комитет решил охватить всю ЭНТЕРАЛЬНУЮ систе-
му, но иметь отдельный стандарт для СОЕДИНИТЕЛЕЙ резервуаров. ИСО 18250-3 устанавливает тре-
бования к СОЕДИНИТЕЛЯМ для ЭНТЕРАЛЬНЫХ резервуаров. Настоящий стандарт включает присо-
единительные размеры СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для входного отверстия и интерфейсов
ПАЦИЕНТА для наборов ЭНТЕРАЛЬНОГО питания и ЭНТЕРАЛЬНЫХ шприцов.

В настоящем стандарте используются следующие виды шрифтов:

- требования и определения — прямой шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, при-
меры и ссылки, а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в разделе 3, — прописные буквы.

В настоящем стандарте союз «или» используют как «инклюзивное или», поэтому утверждение
истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, опи-
санному в приложении Н к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная
форма:

«должен» означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для со-
блюдения настоящего стандарта;

«следует» означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является
обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

«может» используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям
или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или первого символа в
первой колонке таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом
в приложении А.