ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТР
                                       СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                            ИСО 80369-20—
                                        ФЕДЕРАЦИИ                           2022




                            СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА
                                ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ,
                           ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
                                               Часть         20
                                 Общие методы испытаний
                                         (ISO 80369-20:2015, IDT)



                                           Издание официальное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2022




обследование конструкций

ГОСТ Р ИСО 80369-20—2022


                                            Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М ЕДИТЕС Т» (ООО «М ЕДИ-
ТЕС Т») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «М енедж м ент качества и общ ие
аспекты м едицинских изделий»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. № 1290-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 80369-20:2015 «С оединители
малого диам етра для ж идкостей и газов, используем ы е в здравоохранении. Часть 20. О бщ ие методы
испы таний» (ISO 80369-20:2015 «Sm all-bore connectors fo r liquids and gases in healthcare applications —
Part 20: C om m on test m ethods», IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при­
ведены в дополнительном прилож ении Д А

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                           © ISO, 2015
                                               © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022

      Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техниче­
ском у регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 80369-20—2022


                                                                                 Содержание
1 *О бласть пр и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 1
4 Методы испы таний соединителей малого д и а м е т р а ................................................................................................2
П рилож ение А (справочное) О боснование и р у ко в о д с тв о ....................................................................................... 3
П рилож ение В (обязательное) М ЕТОД ИС ПЫ ТАН ИЯ «О ценка утечки по падению д а в л е н и я » .................6
П рилож ение С (обязательное) М ЕТОД ИС ПЫ ТАН ИЯ «О ценка утечки по просачиванию ж идкости
                      при подаче д а в л е н и я » .............................................................................................................................. 8
П рилож ение D (обязательное) М ЕТОД ИС ПЫ ТАН ИЯ «О ценка утечки воздуха под воздействием
                      пониж енного д а в л е н и я » ........................................................................................................................10
П рилож ение Е (об язател ьное) М ЕТО Д И С П Ы ТА Н И Я «Ф ор м и ро ва ни е щелей под дей стви ем
                       н а гр у з к и » .................................................................................................................................................... 13
П рилож ение F (обязательное) М ЕТОД ИС ПЫ ТАН ИЯ «Устойчивость к разъединению при прилож ении
                      продольной н а г р у з к и » ............................................................................................................................ 14
П рилож ение G (об язател ьное) М ЕТОД И С П Ы ТА Н И Я «У стойчивость к разъединению
                       о т к р у ч и в а н и е м » ......................................................................................................................................15
П рилож ение Н (обязательное) М ЕТОД ИС ПЫ ТАН ИЯ «Устойчивость к п р о в о р а ч и в а н и ю » ..................... 16
П рилож ение I (обязательное) М ЕТОД И С ПЫ ТАН ИЯ «О тсоединение путем о тк р у ч и в а н и я » ...................17
П рилож ение J (спра во чно е) В арианты М ЕТО ДО В И С П Ы ТА Н И Й для стати сти ческого анализа
                      д а н н ы х ......................................................................................................................................................... 18
П рилож ение К (справочное) Терминология. А л ф авитны й указатель определенны х т е р м и н о в .............. 20
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                         м еж государственны м с т а н д а р т а м .................................................................................................. 21
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................22

ГОСТ Р ИСО 80369-20—2022


                                               Введение
       В настоящ ем стандарте использованы следую щ ие типы ш риф тов:
       - требования и определения: римский шриф т;
       - инф орм ационны е материалы, появляю щ иеся за пределами таблиц, такие как примечания, при­
меры и ссылки, а такж е нормативны й текст таблиц: строчны м ш риф том;
       - терм ины , определенны е в ИСО 80369-1 и разделе 3: м аленькие прописны е буквы.
       В настоящ ем стандарте сою з «или» используется как «инклю зивное или», поэтом у утверж дение
истинно при лю бой ком бинации условий.
       Глагольные ф ормы, используем ы е в настоящ ем стандарте, соответствую т использованию , опи­
санном у в прилож ении Н к части 2 Д иректив ИС О /М ЭК. Для целей настоящ его стандарта глагольная
ф орма:
       - «должен» означает, что соблю дение требования или испы тания является обязательным для со­
блюдения настоящ его стандарта;
       - «следует» означает, что соблю дение требования или испытания реком ендуется, но не является
обязательным для соблю дения настоящ его стандарта;
       - «может» используется для описания допустим ого способа достиж ения соответствия тре бо ва ­
ниям или испытаниям.
       Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка, или в начале абзаца, или заголовка таблицы
указы вает на наличие указаний или обоснований, связанны х с этим пунктом в прилож ении А.
       С ледую щ ий абзац адресован ком петентны м органам и не предназначен для реш ения вопросов
клинического применения.
       В ним ание органов по стандартизации государств-членов обращ ается на тот факт, что изготови­
телям оборудования и испытательным организациям может потребоваться переходны й период после
публикации новой, изм ененной или пересм отренной публикации ИСО, в течение которого они см огут
производить продукцию в соответствии с новыми требованиям и и оснащ аться оборудованием для про­
ведения новых или пересм отренны х испы таний. Комитет рекомендует, чтобы содерж ание этой публи­
кации бы ло принято для внедрения на национальном уровне не ранее чем через три года с даты публи­
кации для оборудования, недавно разработанного, и не ранее чем через пять лет с даты публикации
для оборудования, уже находящ егося в производстве.
       В настоящ ем стандарте, являю щ им ся частью стандартов серии ИСО 80369, описаны общ ие
М ЕТОДЫ И С ПЫ ТАН ИЙ для оценки требований к ф ункциональны м характеристикам С О ЕД И Н И ТЕЛЕ Й
М АЛОГО ДИАМ ЕТРА.
       При разработке стандартов серии ИСО 80369 стало очевидно, что многие М ЕТОДЫ И С ПЫ ТАН ИЙ
имею т явное сходство для каж дого из П Р И М Е Н ЕН И Й . П оэтом у было реш ено стандартизировать все
М ЕТОДЫ И С ПЫ ТАН ИЙ в отдельной части серии с целью избежать ненуж ного дублирования и устра­
нить незначительны е различия. Также следует указать, что не все С О ЕД И Н И ТЕЛИ могут быть оцене­
ны с использованием каж дого М ЕТОДА ИС П Ы ТА Н И Я , указанного в настоящ ем стандарте. МЕТОДЫ
И С П Ы ТА Н И Й , применим ы е к каж дом у С О ЕД И Н И ТЕЛЮ , указаны в соответствую щ ей части стандартов
серии ИСО 80369.




IV