ГОСТ Р ИСО 9626-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 9626—
ФЕДЕРАЦИИ 2013

ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ
СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ

150 9626:1991/ Amd.1.2001
Stainless steel needle tubing for manufacture of
medical devices

(от)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2014

ГОСТР ИСО 9626—2013

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством
медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 78-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:1991 «Трубки
‘игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» (ISO 9626:1991 «Stainless stee!
needle tubing for manufacture of medical devices»), включая дополнение ISO 9626:1991 /Amd.1.2001.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные
стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ P 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок = в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближабшем выпуске информационного
‘указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомпение и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования = на официальном сабте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

(gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и

распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 9626—2013
Введение

Настоящий стандарт включает дополнение ISO 9626:1991 /Amd.1.2001.

Целью этого дополнения является:

a) добавление спецификаций для нормальных и тонкостенных трубок метрических размеров
0,20, 0,23 и 0,25 мм для внедрения более тонких трубок, чтобы повысить комфорт при внутривенном.
введении, особенно для младенцев и использования в педиатрии;

5) добавление минимальных внутренних диаметров для тонкостенных трубок метрических
размеров 0,30 до 0,36 мм, так как эти данные теперь известны:

с) пересмотр максимального наружного диаметра трубок метрических размеров 0,6 мм в
‘соответствии с текущей производственной практикой;

d) исключение максимального внутреннего диаметра трубок всех видов, так как это не имеет
значения для нормальных, тонких и экстратонкостенных трубок;

е) пересмотр средств определения тилов нержавеющей стали, которые будут использованы, в
результате отмены ИСО 683-13.

Для наглядности в настоящем стандарте, пересмотренные значения в таблицах 2, Зи 4
‘дополнения ISO 9626:1991 /Amd.1.2001 выделены жирным шрифтом.

ГОСТР ИСО 9626—2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ
ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ

Stainless steel needle tubing for manufacture of
medical devices

Дата введения — 2015—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными
стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до
3.4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм.

Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для
экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и2 мм.

Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали,
подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских
изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.

Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали,
т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в
настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право
принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для
датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют
самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и
методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods)

ИСОЛО 15510:1997 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO/TR 15510:1997, Stainless
steels — Chemical composition)

EH 10088-1:1995 Сталь нержавеющая. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей (EN 10088-
1:1995, Stainless steels — Part 1: List of stainless steels)

3 Материалы

Трубки должны быть изготовлены из аустенитной нержавеющей стали одного из типов,
приведенных в таблице 1, или соответствующего обозначения, приведенного в таблице 2 ИСО/ТО
15510.

Таблица 1 - Типы нержавеющей стали для игольных трубок

‘Соответствующий тип в

и, Номер строки в таблицах 1 и2 ИСО 9626 и

ЕН 100881 VICO/TO 15510 ок ИС0 683-13
becrni 18-9 1 10
kScrNi 18-9 6 и
KSCrNiNb 18-10 17 16
К5СиММо 17-12-2 26 20
Кесиммот! 17-12-2 28 21
KSCrNiMoNb 17-12-2 29 23

4 Шероховатость поверхности

При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки
‘должна быть гладкой и не иметь дефектов.

Издание официальное