ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
(ео

ФЕДЕРАЦИИ 2023

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА
ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 6

Частные требования к соединителям
нейроаксиального применения

(ISO 80369-6:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications, IDT)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2023

ГОСТР ИСО 80369-6—2023

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. № 95-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-6:2016 «Соедините-
ли малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Соединители
для нейроаксиального применения» (ISO 80369-6:2016 «Small-bore connectors for liquids and gases п
healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТР 1.5—2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандар-
тов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приве-
дены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2016
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 80369-6—2023

Содержание

1: Область применения cent ss eet ee ett ee nes ee nee
2 Нормативные ссылки. . .
3 Термины и определения
4 Общиварабования: ее.
4.1 Общие требования к нейроаксиальному ПРИМЕНЕНИЮ ........
4.2 *Материал, используемый для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА

4.3 типовыеиспытания 22 ce ct ccs A ter se ec ee 4
5 Требования к размерам нейроаксиальных СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА .4
6 Требования к функциональным характеристикам ................. еее нненннння 4
6:1 Утечка ЖИДКОСТИ ‚ее ое аа Нео ее 4
6.2 Утечка воздуха под воздействием пониженного давления... .5
6.3 Формирование щелей под действием нагрузки.................. еее ененяннинье 5
6.4 Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки ................:.::.... 5
6.5 Устойчивость к разъединению откручиванием eo)
6:6: Устоичивость кповорачиванию.. <2. F856 2 cite ce але ное ees 5.
Приложение А (справочное) Обоснование и руководство ............... ее ееееннннння 6
Приложение В (обязательное) *СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиальных
ПРИМЕНЕНИЙ _.: _... 2. ра аа ЗЕ 10
Приложение С (обязательное) Эталонные СОЕДИНИТЕЛИ для испытаний СОЕДИНИТЕЛЕЙ
МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиальных ПРИМЕНЕНИЙ ....................- 18
Приложение О (справочное) Оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их показателей с СОЕДИ-
НЕНИЯМИ в рамках данного ПРИМЕНЕНИЯ. ......... нь о nsec ee et 23
Приложение Е (справочное) Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности
СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиальных ПРИМЕНЕНИЙ. ..... 25

Приложение Е (справочное) Краткое изложение требований к конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО
ДИАМЕТРА для нейроаксиальных ПРИМЕНЕНИЙ
Приложение С (справочное) Краткое изложение оценки конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО
ДИАМЕТРА для нейроаксиальных ПРИМЕНЕНИЙ .......... 000 eee eee 31
Приложение Н (справочное) Механические испытания для проверки (верификации) характеристик
НЕСОЕДИНИМОСТИ: о ee eee
Приложение | (справочное) Ссылка на существенные принципы .............. ee eee

Приложение J (справочное) Терминология. Алфавитный указатель определенных терминов
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным
и межгосударственным стандартам

Библиография

ГОСТР ИСО 80369-6—2023

Введение

Настоящий стандарт как часть стандартов серии ИСО 80369 разработан в связи с несколькими
инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате нейроаксиального введения не-
подходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистриро-
вано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов
и необходимости разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИ-
НАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки жидкостей в других ПРИМЕНЕНИЯХ.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соедине-
ния между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ.
ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров СОЕДИНИ-
ТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

а) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к функцио-
нальным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО
ДИАМЕТРА для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ. В приложениях D—G описаны методы, с помощью
которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования
к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

Существуют международные доказательства того, что медикаментозные ошибки «неверного
маршрута» при применении нейроаксиальных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ приводили к летальному ис-
ходу или причиняли серьезный ВРЕД здоровью. Имеются сообщения о введении неэпидуральных пре-
паратов в эпидуральное пространство и о введении растворов местных анестетиков, предназначенных
для эпидурального внутривенно [1], [9], [14], [15], [19]. Также существует информация о том, что анесте-
тик для внутривенного введения вводился в спинномозговую жидкость через наружный вентрикуляр-
ный дренаж [11], и более ранняя информация о ненадлежащем введении антибиотиков тем же путем.

В июле 2007 года Всемирный альянс за безопасность пациентов Всемирной организации здра-
воохранения выпустил Предупреждение 115 с описанием четырех случаев в разных странах, когда
препарат винкристин был случайно введен интратекально, а не внутривенно, как предназначено [1].
В Предупреждении указывалось, что с 1968 года об этой же ошибке сообщалось 55 раз из различных
учреждений.

Эти инциденты произошли, несмотря на неоднократные предупреждения о РИСКЕ и введение
обширных требований и рекомендаций по маркировке, предназначенных стандартизировать практику
и снизить РИСКИ.

Другие организации здравоохранения по всему миру также выпустили подробное руководство,
чтобы свести к минимуму РИСК ошибок «неверного маршрута» [9], [15], [20], [21].

Тем не менее сообщения о смертельных случаях после введения алкалоидов барвинка продол-
жают поступать на международном уровне [22]. В 2009 году Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США выпустило Календарь медицинских из-
делий, в который был включен пример тематического исследования нейроаксиального неправильного
соединения [12].

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовме-
стимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ для ПРИМЕНЕНИЯ, указанными в стандар-
тах серии ИСО 80369 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, за исключением случаев, указанных
в С.2. Данные СОЕДИНИТЕЛИ при установке на соответствующие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИ-
НАДЛЕЖНОСТИ должны снижать РИСК попадания воздуха, несосудистых лекарственных средств и
жидкой питательной смеси альтернативным путем, например нейроаксиально, внутривенно или через
изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

В настоящем стандарте используются следующие типы шрифтов:

- требования и определения: прямой шрифт;

= информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, при-
меры и ссылки, а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в ИСО 80369-1 и разделе 3: прописные буквы.