ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГО С ТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                                ИСО 80369-7—
                                            ФЕДЕРАЦИИ                           2023




                      СО ЕД ИН И ТЕЛИ М АЛО ГО ДИ А М ЕТРА
                           ДЛЯ Ж И ДКО С ТЕЙ И ГАЗОВ,
                     ИСПО ЛЬЗУЕМ Ы Е В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
                                                      Часть        7

                         Частные требования к соединителям
                    внутрисосудистого или подкожного применения
                    (ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
                   applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications,
                                                         IDT)



                                                 Издание официальное




                                                        Москва
                                           Российский институт стандартизации
                                                          2023




шум оборудования

ГОСТ Р ИСО 80369-7— 2023


                                             Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М ЕДИТЕС Т» (ООО «М ЕДИ-
ТЕС Т») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «М енедж м ент качества и общ ие
аспекты м едицинских изделий»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. № 96-ст

     4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 80369-7:2021 «С оединители
малого диам етра для ж идкостей и газов, используем ы е в здравоохранении. Часть 7. С оединители для
внутрисосудисты х или подкожны х применений» (ISO 80369-7:2021 «Sm all-bore connectors fo r liquids and
gases in healthcare applications — Part 7: C onnectors fo r intravascular or hypoderm ic applications», IDT).
     Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                             © ISO, 2021
                                                 © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 80369-7— 2023


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 3
    4.1 О бщ ие требования для соединит елей L u e r .................................................................................................... 3
    4.2 Типовые и с п ы т а н и я ....................................................................................................................................................3
5 Требования к размерам соединит елей L u e r..............................................................................................................3
6 Требования к ф ункциональны м х а р а к т е р и с т и к а м ..................................................................................................4
    6.1 Утечка ж и д к о с т и ...........................................................................................................................................................4
    6.2 Утечка воздуха под воздействием пониж енного д а в л е н и я ......................................................................... 4
    6.3 Ф орм ирование щелей под действием н а гр у з к и ................................................................................................4
    6.4 Устойчивость к разъединению при прилож ении продольной н а г р у з к и ...................................................5
    6.5 Устойчивость к разъединению о ткр уч и в а н и е м .................................................................................................. 5
    6.6 Устойчивость к п р о в о р а ч и в а н и ю ............................................................................................................................ 5
П рилож ение А (справочное) О боснование и р у к о в о д с т в о ..................................................................................... 6
П рилож ение В (обязательное) С оединит ели L u e r ................................................................................................. 10
П рилож ение С (обязательное) Э талонны е с о е д и н и т е л и ..................................................................................... 23
П рилож ение D (справочное) О ценка м едицинских изделий и их показателей с соединениям и в рам ках
                данного п р и м е н е н и я .............................................................................................................................. 29
П рилож ение Е (справочное) Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности
                              соединит елей L u e r для внутрисосудисты х или подкожны х п р и м е н е н и й .........................31
П рилож ение F (справочное) Краткое изложение требований к конструкции соединит еля L u e r для
                              внутрисосудисты х или подкож ны х п р и м е н е н и й .......................................................................... 35
П рилож ение G (справочное) Краткое изложение оценки конструкции соединит еля L u e r для
                              внутрисосудисты х или подкожны х п р и м е н е н и й .......................................................................... 38
П рилож ение Н (справочное) С сы лка на сущ ественны е п р и нц и пы .....................................................................41
П рилож ение I (справочное) С сы лка на общ ие требования к безопасности и ф ункциональны м
                х а р а кте р и сти ка м ........................................................................................................................................42
П рилож ение J (справочное) Терминология. Алф авитны й указатель определенны х т е р м и н о в .............. 43
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                                национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м .............................................................. 44
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................45

ГОСТ Р ИСО 80369-7— 2023


                                             Введение
      Н астоящ ий стандарт разработан в связи с нескольким и инцидентам и с трагическим и последстви­
ями, возникш ими в результате внутривенного введения неподходящ его лекарственного средства, ж и д ­
ких питательны х смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к
м еж дународном у признанию важности данны х вопросов и необходим ости разработки конкретны х со­
единителей для медицинских изделий и их принадлеж ностей, используем ы х для доставки ж идкостей в
других применениях.
      Серия стандартов ИСО 80369 бы ла разработана для предупреж дения неправильного соедине­
ния меж ду соединит елям и м алого ди ам ет ра , используем ы м и в различны х прим енениях. ИСО 80369-1
определяет требования, необходимы е для проверки конструкции и разм еров соединит елей малого
диам ет ра, чтобы гарантировать следую щ ее:
      a) они не соединяю тся неправильно с другим и соединит елям и м алого ди ам ет ра ; и
      b ) они безопасно и надежно соединяю тся со своей половинкой.
      Н астоящ ий стандарт устанавливает конструкцию , размеры и чертежи соединителей малого д и а ­
метра, предназначенны х для использования в качестве конических ф итингов с конусностью 6 % (Luer)
для соединений внутрисосудисты х или подкожны х прим енений. В прилож ениях D— G описы ваю тся
методы, с помощ ью которых была оценена данная конструкция. Д ругие стандарты серии ИСО 80369
вклю чаю т требования к соединит елям м алого диамет ра, используем ы м в различны х категориях при­
менения.
      С оединит ели, изготовленные в соответствии с разм ерами, указанны м и в настоящ ем стандарте,
несовм естимы по размерам с лю бы м и другим и соединит елям и для применений, указанны х в стан­
дартах серии ИСО 80369 для соединит елей м алого диам ет ра, за исклю чением случаев, указанны х в
прилож ении G. При установке на соответствую щ ие м едицинские изделия и их принадлеж ност и данны е
соединит ели долж ны снизить р и ск попадания воздуха, несосудисты х л екарственны х средств и ж идких
питательны х смесей альтернативны м путем, наприм ер внутривенно или через изделие для обеспече­
ния проходимости ды хательны х путей.
      В настоящ ем стандарте сою з «или» использую т как «вклю чаю щ ий или», в том см ысле, что поло­
ж ение считается истинны м при лю бой ком бинации условий, являю щ ихся истинны м и.
      В настоящ ем стандарте использую т следую щ ие глагольные ф ормы:
      - «должен» указы вает на требование;
      - «следует» означает, что соответствие установленном у требованию или проведение испы тания
является реком ендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия полож ени­
ям настоящ его стандарта;
      - «могло бы» указы вает на разреш ение;
      - «может» указы вает на возм ож ность или способность.




IV