ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601-2-24—
ФЕДЕРАЦИИ 2017




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-24

Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
к насосам и контроллерам инфузионным

(IEC 60601-2-24:2012, ЮТ)




Издание официальное




-"1 Мое кна
T il Стамдартимформ
-J 2017




добровольная сертификация

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24—2017


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N° 974-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-24:2012 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным» (IEC 60601-2-24:2012 «Medical
electrical equipment — Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
infusion pumps and controllers». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в вжвгод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24—2017


Содержание
201.1 Область распространения, цель и дополнительные стандарты..................................................... 1
201.2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................ 3
201.3 Термины и определения............................................................................................................. 3
201.4 Общие требования................................................................................................................................. 5
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.............................................................................. 6
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ................................................................................. 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ......................................................... 6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ.......................... 8
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ................................................................................................................................. 8
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения............. 8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ....................................................... 9
201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.................................................................................................................... 10
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения..................... . ........................................................ 24
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)..................... 25
201.15 Конструкция ME И ЗДЕ Л И Я .................................................................................................................. 25
201.16 ME СИСТЕМЫ.......................................................... 26
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ...............................................26
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания........................................................... 26
206 Эксплуатационная пригодность .................................................... 27
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем..................................27
Приложения............................................................................................................................................ 29
Приложение АА (справочное) Руководство и объяснения к специальным подпунктам..........................30
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам....................................................... 42
Библиография...................................................................................................................................................... 43
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте...............................................44

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24—2017


Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности ИНФУЗИОННЫХ НА­
СОСОВ и ИНФУЗИОННЫХ КОНТРОЛЛЕРОВ. Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1:2005
с изменением МЭК 60601-1 (2005)/Amd. 1(2012) (далее — МЭК 60601 -1:2005+А1:2012) и дополнитель­
ными стандартами пояснена в 1.3.
Ответственность за правильное использование инфузионных насосов и контроллеров лежит в
первую очередь на ОПЕРАТОРЕ. Отмечается, что ОПЕРАТОРЫ должны быть обучены управлению МЕ­
ДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и что безопасность использования МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ может быть достигнута только при условии, что они эксплуатируются в
соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Указанный минимальный набор требований по безо­
пасности, как считается, обеспечивает практическую степень безопасности при эксплуатации. За обе­
спечение соответствия требованиям настоящего стандарта ответственность несет ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
Настоящий стандарт разработан в соответствии с вышеуказанными принципами.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-24.
подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Медицинская электроаппаратура» Технического комитета
ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике».
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-24,
опубликованное в 1998 г. Настоящая редакция представляет собой технический пересмотр в целях
соответствия МЭК 60601-1:2005+А1:2012, включая новую нумерацию пунктов и требования к эксплуа­
тационной пригодности и сигнализации.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международною стандарта Отчет о голосовании

62D/1026/FDIS 62D/1039/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт:
- методы испытаний: курсив:
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ
СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все ее подпункты (на­
пример. пункт 7. включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.):
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту:
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стан­
дарта.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА при­
ведены соответствующие пояснения.
IV