ГОСТ 30324.16-95

ГОСТ P 50267.16-93
                                                             (МЭК 6 0 1 - 2 - 1 6 - 8 9 )

                              ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                              Часть 2
                            ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                             К АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

                                           Издание официальное
        fie /re — I c s




                                           ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                 Мо о к «4


платье с белым воротником

Предисловие

   1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по
стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
   2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением
Госстандарта России от 13.07.93i Лк 176
   3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого примене­
ния международного стандарта МЭК 601—2—16—89 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности к аппаратам для гемодиализа» с дополнительными требо­
ваниями, отражающими специфику народного хозяйства
  4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                              © Издательство стандартов, 1993
   Настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения
Госстандарта России

ВВЕДЕНИЕ

   Настоящий стандарт является прямым применением междунз*
родного стандарта МЭК 601—2—16 «Изделия медицинские элек­
трические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппара­
там для гемодиализа» (Публикация 1989 г.).
   Требования настоящего стандарта имеют преимущества пе­
ред соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р
50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательны ми
После требований в настоящем стандарте приводятся соответст­
вующие методики испытаний.
   В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые вы­
деления:
   методы испытаний — курсив;
   термины, используемые в стандарте, которые определены н
пункте 2, — прописные буквы.
   Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего
стандарта соответствует нумерации общего стандарта.
   Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по от­
ношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные
приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнитель­
ные пункты приложения — аа и т. д.
   Обоснования наиболее важных требований приведены в при­
ложении АА.
   Знание причин, по которым установлены эти требования, не
только облегчит правильное применение стандарта, но и будет
способствовать более быстрому внедрению любых изменений
стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике
или развитием техники. Приложение АА не является частью тре­
бований настоящего стандарта.
   Содержание международного стандарта дополнено приложе­
нием ММ, в котором приведены требования, учитывающие специ­
фику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

   В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие
стандарты:
   ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
   ГОСТ Р 50326—92 (МЭК 513—76) Основные принципы безо­
пасности электрического оборудования, применяемого в медицин­
ской практике
   ГОСТ 17187—81 Шумомеры. Общие технические требования
и методы испытаний.