ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
CQ) скит, HCO 800604
ФЕДЕРАЦИИ 2022

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА
ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 1

Общие требования

(ISO 80369-1:2018, ОТ)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2022

ГОСТР ИСО 80369-1—2022

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2022 г. № 1255-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-1:2018 «Соединители
малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требова-
ния» (ISO 80369-1:2018, «Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2018
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 80369-1—2022

Содержание

1`*Область применения“... 22.5 55 oboe неа ое tal boos. ag eed eadecsest. 1
2 *Нормативные ссылки. .
3 Термины и определения
4
5

Материалы -- ft
Несовместимость СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА
6; "Клиническое ПРИМЕНЕНИЕ... sie cs oe ces es oe icles tytn ее ее

7 *Альтернативные соединители малого AUAMETPA.... 2... ee eee ete eee 5
Приложение А (справочное) Обоснование................ ett eee teen eee 7
Приложение В (обязательное) МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для демонстрации характеристик
НЕСОЕДИНИМОСТИ... ‚ола а еее 10
Приложение С (справочное) Символы и знаки безопасности .19
Приложение D (обязательное) ПРОЦЕДУРЫ оценки СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА . .20
Приложение Е (справочное) ПРИМЕНЕНИЕ СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА ...... 2122
Приложение Е (справочное) Ссылка на основные принципы.............. eee eee 23
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным и национальным стандартам ........................... 23
Алфавитный указатель терминов ............. еее ини нина еиинннннеь 24

БИО Я 2 25

ГОСТР ИСО 80369-1—2022

Введение

Начиная с 1990-х годов возросла озабоченность в связи с распространением МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, оснащенных в значении ИСО 80369-7 СОЕДИНИТЕЛЯМИ Luer, а также сообщениями о
смерти или травмах ПАЦИЕНТОВ в результате неправильного соединения, что привело к ненадлежа-
щей доставке энтеральных растворов, интратекальных лекарственных средств или сжатых газов.

Проблема использования СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer при их подключении к трубкам для энтерально-
го питания и системам отбора проб газа, а также подачи газа была высказана СЕМ/ВТ и Европейской
комиссией. В ноябре 1997 года недавно созданная руководящая группа CHeF создала Целевую группу
Форума (ЕТС) для рассмотрения этой проблемы.

ЕТС подготовила отчет СЕМ/СК 13825 [12], в котором содержится вывод, что существует про-
блема использования единой конструкции соединителя для ряда несовместимых ПРИМЕНЕНИЙ. Ука-
зывается, что в возникновении неправильных соединений нет ничего удивительного, так как в отделе-
нии коронарной терапии на МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, используемых с одним ПАЦИЕНТОМ, может
иметься до 40 СОЕДИНИТЕЛЕЙ типа Luer.

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ в течение многих лет действуют в соответствии с устоявшимся прин-
ципом, обеспечивающим «безопасность при единичном отказе». Это означает, что единичный отказ
не должен приводить к недопустимому РИСКУ. Данный принцип воплощен в требованиях многочис-
ленных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ [10]. Распространяя этот принцип на использование
СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer (неправильное соединение не должно приводить к недопустимому РИСКУ для
ПАЦИЕНТА), ЕТС рекомендовала ограничить использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer только МЕДИ-
ЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для подключения к сосудистой системе или шприцу для
подкожных инъекций. Кроме того, следует разработать новые конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО
ДИАМЕТРА для других ПРИМЕНЕНИЙ, которые должны быть НЕСОЕДИНИМЫ с СОЕДИНИТЕЛЯМИ
Luer и друг с другом.

ИСО 16142-1 рассматривает этот тип проблемы в основном принципе В.1.2 (см. приложение Е):

- Решения, принятые изготовителем для проектирования и изготовления медицинского изделия,
должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного современного состояния
науки и техники (используя самые передовые, современные доступные технологии). Когда требуется
снижение риска, изготовитель должен управлять риском таким образом, чтобы остаточный риск, свя-
занный с каждой опасностью, считался допустимым. Изготовитель должен применять следующие прин-
ципы в указанном порядке приоритета:

а) выявлять известные или прогнозируемые опасности и оценивать связанные с ними риски, воз-
никающие в результате предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного
применения;

Ь) устранять риски, насколько это практически осуществимо, за счет изначально безопасного про-
ектирования и производства;

с) снижать, насколько это практически осуществимо, оставшиеся риски путем принятия адекват-
ных мер защиты, включая знаки тревоги или информацию для обеспечения безопасности;

9) информировать пользователей о любом остаточном риске.

Общеизвестно, что системы СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА не могут быть спроектиро-
ваны таким образом, чтобы устранить любые возможности неправильного соединения или исключить
преднамеренное неправильное использование. Однако можно предпринять ряд шагов, которые улуч-
шат нынешнюю ситуацию и приведут к повышению уровня безопасности ПАЦИЕНТА. Это будет до-
стигнуто только на основе долгосрочных усилий с участием отрасли медицинской промышленности,
медицинских работников, потребителей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и органов, регулирующих МЕДИ-
ЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Серия ИСО 80369, где это практически возможно, ограничила количество СОЕДИНИТЕЛЕЙ толь-
ко одним для каждого ПРИМЕНЕНИЯ при условии отсутствия достаточных клинических или техниче-
ских доказательств того, что их должно быть больше.

Ожидается, что конкретные стандарты на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут ссылаться на требо-
вания к интерфейсу (взаимодействию) из соответствующих частей серии стандартов ИСО 80369.

Настоящий стандарт содержит общие требования для обеспечения предотвращения неправиль-
ного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных обла-
стях ПРИМЕНЕНИЯ, а также для определения этих областей ПРИМЕНЕНИЯ.

IV