ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         ГОСТР
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ                     МЭК 60601-2-41—
                                           ФЕДЕРАЦИИ                     2014


                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                    Ч а с т ь 2-41
                          Частные требования безопасности с учетом основных
                       функциональных характеристик к хирургическим и смотровым
                                    (диагностическим) светильникам

                                                  IEC 60601-2-41:2009

                            Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements
                                     for the basic safety and essential performance
                                  of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

                                                          (IDT)




                                                  Издание оф ициальное




                                                               Москва
                                                           Стандартимформ
                                                                2015



сертификат на кабель

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 500-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-41:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам» (IEC
60601-2-41:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-41: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и дей­
ствующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в допол­
нительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                             © Стандартинформ. 2015

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

                                                                      Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.................................................... 1
201.2 Нормативные ссылки................................................................................................................................... 2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................. 3
201.4 Общие требования................................................                                                                                               8
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................... 8
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С ИС ТЕМ ....................................................................................... 8
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ............................................................... 9
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ.................................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........ 10
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения......................................13
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 13
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
  выходных характеристик................................................................................................................................. 14
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения....................................................................................28
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМС)........................ 28
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................... 28
201.16 ME СИСТЕМЫ.......................................................................................................................................... 28
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................. 28
Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования............................................................. 29
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
               стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим
               в этом качестве межгосударственным стандартам............................................................31
Библиография....................................................................................................................................................... 33
Алфавитный указатель терминов....................................                                                                                                   34




                                                                                                                                                                   III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

                                            Введение

      Настоящий частный стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНК­
ЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ХИРУРГИЧЕСКИХ И СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ)
СВЕТИЛЬНИКОВ.
      Он содержит уточнения и дополнения к третьему изданию МЭК 60601-1:2005 «Изделия меди­
цинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ­
ных характеристик» (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance), который является общим стандартом.
      Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требова­
ниям общего стандарта.
      Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в при­
ложении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.




IV