ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ МЭК 60601-2-41—
ФЕДЕРАЦИИ 2014


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-41
Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к хирургическим и смотровым
(диагностическим) светильникам

IEC 60601-2-41:2009

Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements
for the basic safety and essential performance
of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

(IDT)




Издание оф ициальное




Москва
Стандартимформ
2015



сертификат на кабель

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 500-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-41:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам» (IEC
60601-2-41:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-41: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и дей­
ствующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в допол­
нительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




© Стандартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.................................................... 1
201.2 Нормативные ссылки................................................................................................................................... 2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................. 3
201.4 Общие требования................................................ 8
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................... 8
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С ИС ТЕМ ....................................................................................... 8
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ............................................................... 9
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ.................................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........ 10
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения......................................13
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 13
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик................................................................................................................................. 14
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения....................................................................................28
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМС)........................ 28
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................... 28
201.16 ME СИСТЕМЫ.......................................................................................................................................... 28
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................. 28
Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования............................................................. 29
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим
в этом качестве межгосударственным стандартам............................................................31
Библиография....................................................................................................................................................... 33
Алфавитный указатель терминов.................................... 34




III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

Введение

Настоящий частный стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНК­
ЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ХИРУРГИЧЕСКИХ И СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ)
СВЕТИЛЬНИКОВ.
Он содержит уточнения и дополнения к третьему изданию МЭК 60601-1:2005 «Изделия меди­
цинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ­
ных характеристик» (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance), который является общим стандартом.
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требова­
ниям общего стандарта.
Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в при­
ложении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.




IV