ГОСТ ISO 8638-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)


ГОСТ ISO
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 8638 -




СТАНДАРТ
2012




КОМПЛЕКТ
КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ,
ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ


Технические требо ван и я и м е то д ы и сп ы тани й


(ISO 8638:1989, IDT)


Издание официальное




Москва

Стандартинформ

2013




женские воротники

ГОСТ I SO 8638—2012


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Ос­
новные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации но межгосударственной стандар­
тизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Все­
российский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машино­
строении» (ВНИИНМАШ)


2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)


3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и серти­
фикации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование стра­ Код страны по Сокращенное наименование национального
ны по МК (ИСО 3166) 004-97 МК (ИСО органа по стандартизации
3166)004-97
Азербайджан AZ Азстандарт
Армения AM Минторгэкоиомразвития
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Ростехрегулированне
Таджикистан TJ Таджи кстандарт
Узбекистан uz Узстандарт
Украина UA Госпотребстандарт Украины


4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от « 19 » декабря 2012 г. N° 1926-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8638-2012
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2015 г.



И

ГОСТ ISO 8638—2012

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8638:1989 Extra­
corporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators (Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофнльтров и гемоконцентрато­
ров).
Степень соответствия - идентичная (1DT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международ­
ным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8638-99


6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публи­
куется в указателе «Национальные стандарты».
Информация од вменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Нацио­
нальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стан­
дарты». В сл\-чае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информа­
ция будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»




© Стандартннформ, 2013


В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или час­
тично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




111

ГОСТ ISO 8638—2012


Введение


Настоящий стандарт распространяется па комплект кровопроводящих магистралей
(далее — комплект), предназначенный для однократного применения и используемый с
гемодиализаторами, гемофнльтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной пер­
фузии. Приведенные в настоящем стандарте требования к комплекту способствуют обес­
печению его безопасной и эффективной эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов
магистралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость,
стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому на­
стоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали, были
испытаны и информация по методам этих испытаний, наряду с полученными результата­
ми, предоставлялась по запросу.
Требования к физическим величинам были ограничены темн значениями, которые не­
обходимы для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке
проектно-конструкторской и нормативной документации необходимо учитывать конструк­
тивную совместимость магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями
гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, а также с устройствами сосуди­
стого доступа. Технические требования настоящего стандарта к указанным соединениям
были выбраны для минимизации риска утечки крови и доступа воздуха. Допускается ис­
пользование указанных соединений как с резьбовыми блокирующими колпачками, так и
без них.




V