ГОСТ Р ИСО 7864-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 7864—
ФЕДЕРАЦИИ 2009

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

ISO 7864:1993
Sterile hypodermic needles for single use
(IDT)

Издание официальное

53 8—2009/372

Москва
Стандартинформ
2010

ГОСТР ИСО 7864—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере-
вода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 533-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7864:1993 «Иглы стерильные
ANA подкожных инъекций одноразового применения» (ISO 7864:1993 «Sterile hypodermic needles for
single use»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин-
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме-
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соотватству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего.
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 7864—2009

Содержание

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Номенклатура. ...
4 Чистота
5 Допустимое содержание кислых и щелочных примесей.
6 Допустимое содержание экстрагируемых металлов. ..
7 Обозначение размера ..............-
8 Цветовое кодирование... ...
9 Головка иглы -.........-
10 Предохранительный колпачок .
11 Трубка иглы -.........-
12 Острие иглы .... ВЯ
13 Характеристики ..
14 Упаковка. ....-
15 Маркировк:
Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстракта
Приложение В (рекомендуемое) Пример метода определения числа частичек резиновой

пробки. образовавшихся при прокалывании пробки иглой............-..-- 8
Приложение С (рекомендуемое) Символ, применяемый вместо слов «не использовать повторно» . 9
Приложение О (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам ..........-...-..- 10
ПОЛИ ИИ ки оао ры а пена та ное 11

Ш

ГОСТР ИСО 7864—2009

Введение

Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы одно-
кратного применения, используемые в основном для людей.

В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологи-
ческой опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и
критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ИСО 10993-1 и
учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако
в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ИСО 10993-1.

Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так каких выбор
зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изго-
товителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми
в соответствующей фармакопее.

Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприца-
ми, соответствующими ИСО 595, ИСО 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ИСО 8537.

В некоторых странах национальная фармаколея или государственные регламенты являются зако-
нодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего
стандарта.