ГОСТ ISO 8637-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)


ГОСТ
ISO 8637-
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 2012
СТАНДАРТ




ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, ГЕМОФИЛЬТРЫ
И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРЫ

Т ехн ические т ре бо ва ния и м е т о д ы и с п ы т а н и й




(ISO 8637:1989, IDT)


Издание официальное




Москва
С тандар ти н ф орм
2013




разработка ту

ГОСТ ISO 8637-2012

Предисловие
Цепи, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия,
применения, обновления и огмены»

Сведении о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межтосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 41 -2012 от 24 мая 2012 г.)
______ За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по Код страны по Сокращенное наименование
МК (ИСО 3166) 004—97 МК (ИСО 3166) национального органа
004—97 по стандартизации
Азербайджан AZ Азсгандарт
Армения AM Арм госстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдо вастандарт
Российская Федерация RU Госстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Госпогребс гандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
19 декабря 2012 г. № 1929-сг межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8637-2012 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с I января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8637:1989 Haemodialysers.
haemofi Iters and haemoconcentrators (Гемодиал и заторы, гемофильтры и гемоконцентраторы).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8637-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменении - и информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
С Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




11

ГОСТ ISO 8637-2012

Введение


Настоящий стандарт распространяется на устройства однократного
применения, предназначенные для гемодиализа, гемофильтрации и
гемоконцентрации. Приведенные в настоящем стандарте требования к устройствам
способствуют обеспечению их безопасной и эффективной эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных
материалов указанных устройств, а также устанавливать методы испытаний на
биосовместимость, стерильность, алирогенность и некоторые эксплуатационные
характеристики устройств. Поэтому настоящий стандарт требует, чтобы материалы,
из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и информация по методам
этих испытаний и полученным результатам предоставлялась по запросу. В
настоящем стандарте не определяются и не устанавливаются предельные значения
эксплуатационных характеристик устройств однократного применения,
предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, поскольку
подобные ограничения не требуются для квалифицированного пользователя и сузят
альтернативу выбора аналогичного устройства для специфического применения.
При разработке устройств однократного применения, предназначенных для
гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, необходимо учитывать
конструктивную совместимость в части соединений их кровопроводящих полостей с
кровопроводящими магистралями, оговоренными в ISO 8638.
Конструкция и размеры этих соединений выбраны таким образом, чтобы
свести к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха. Соединения по
диализирующему раствору рассчитаны на соединители Хансена или Уолтера.




IV

ГОСТ ISO 8637-2012

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т АНД АР Т


ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, ГЕМОФИЛЬТРЫ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРЫ
Технические требования и методы испытаний
Haemodialysers, haemofiIters and haemoconcentrators.

Technical requirements and test methods

Д ата введения - 2015-01-01


1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным,
пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и
гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного
применения.
Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных
материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности,
апнрогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и
стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали,
плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные
устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля
воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные
аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.

Примечание - Требования к комплекту кровопроводящих магистралей для

гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов по ISO 8638.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
И здание оф ициальное




1