ГОСТ Р ИСО 8638-99

ГОСТР ИСО 8638—99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОМПЛЕКТ
КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ,
ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное

Б3 1 —2000/796

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТР ИСО 8638—99

Предисловие
| РАЗРАБОТАН ЗАО «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК И «Медицинские приборы и
аппараты»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 853-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО
8638—89 «Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемокон-
центраторов»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Излательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального излания без разрешения Госстандарта России

Содержание

Г Область применения. ......-.-- еее eee wees
2 Нормативные ссылки -....-- eee eee eee
3 Определения .
4 Требования ..
5 Методы испытания ......--.- ее eee eee
6 Упаковка, маркировка и эксплуатационная документация

ГОСТР ИСО 8638—99

ГОСТР ИСО 8638—99

Введение

Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей (далее —
комплект), прелназначенный для однократного применения и используемый с гемодиализаторами.
гемофильтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной перфузии. Приведенные в насто-
ящем стандарте требования к комплекту способствуют обеспечению его безопасной и эффективной
эксплуатации.

Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов маги-
стралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость, стерильность,
апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому настоящий стандарт тре-
бует, чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали. были испытаны и информация по
методам этих испытаний, наряду с полученными результатами, предоставлялась по запросу.

Требования к фи зическим величинам были ограничены теми значениями, которые необходимы
для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке проектно-кон-
структорской и нормативной документации необходимо учитывать конструктивную совместимость
магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями гемодиализаторов, гемофильтров
и гемоконцентраторов, а также с устройствами сосудистого доступа. Технические требования
настоящего стандарта к указанным соединениям были выбраны для минимизации риска утечки
крови и доступа воздуха. Допускается использование указанных соединений как с резьбовыми
блокирующими колпачками. так и без них.