ГОСТ Р ИСО 8637-99

ГОСТ Р ИСО 8 6 3 7 -9 9


                         ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                         Г Е М О Д И А Л И ЗА Т О Р Ы , Г Е М О Ф И Л Ь Т Р Ы
                                                 И ГЕМ ОКОНЦЕНТРАТОРЫ

                                           Технические требования и методы испытаний


                                                            Издание официальное
                         БЗ 1-2000/795




                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                  М оск в а




сертификационный центр

ГОСТ Р ИСО 8 6 3 7 -9 9

                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН ЗЛО «ВНИИМП-ВИТА.

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ГК II «Медицинские приборы и
аппараты*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 853-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 8637—89 «Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и
методы испытаний*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     <& И ПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
11

ГОСТ Р ИСО 8 6 3 7 -9 9

                                                                         Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... I
2 Нормативные ссы лки...................................................................................................................................... 1
3 Определения........................................................................................................................................................ 1
4 Технические требования................................................................................................................................. 5
5 Методы испытаний........................................................................................................................................... 9
6 Упаковка, маркировка и эксплуатационные документы ....................................................................... II
Приложение А Проверка адекватности методики испытания на целостность мембраны .......... 14




                                                                                                                                                                    111

ГОСТ Р ИСО 8 6 3 7 -9 9

                                         Введение

     Настоящий стандарт распространяется на устройства однократного применения, предназна­
ченные для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации. Приведенные в настоящем стан­
дарте требования к устройствам способствуют обеспечению их безопасной и эффективной эксплу­
атации.
     Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов указан­
ных устройств, а также устанавливать методы испытаний на биосовместимость, стерильность,
апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики устройств. Поэтому настоящий
стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и
информация по методам этих испытаний и полученным результатам предоставлялась по запросу.
В настоящем стандарте не определяются и не устанавливаются предельные значения эксплуатаци­
онных характеристик устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа,
гемофильтрации и гемоконцентрации, поскольку подобные ограничения не требуются для квали­
фицированного пользователя и сузят альтернативу выбора аналогичного устройства для специфи­
ческого применения.
     При разработке устройств однократного применения, предназначенных дтя гемодиализа,
гемофильтрации и гемоконцентрации, необходимо учитывать конструктивную совместимость в
части соединений их кровопроводящих полостей с кровопроводяшими магистралями, оговоренны­
ми в ГОСТ Р ИСО 8638.
     Конструкция и размеры этих соединений выбраны таким образом, чтобы свести к минимуму
риск утечки крови и попадания воздуха. Соединения по диализирующему раствору рассчитаны на
соединители Хансена или Уолтера.




IV