ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                       ГОСТ Р и с о
                                                   РОССИЙСКОЙ                          7886 4  -   —


                                                    ФЕДЕРАЦИИ                          2009




                       ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО
                            ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
                                                          Часть       4

                           Шприцы с устройством, препятствующим
                                их повторному применению

                                                        ISO 7886-4:2006
                           Sterile hypoderm ic syringes fo r single use — Part 4: Syringes w ith re-use
                                                       prevention feature
                                                               (IDT)



                                                      Издание официальное




                      Я
                      9
                      СП
                      §
                      Г4
                      Д
                      го



                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2010




образец сертификата

ГОСТ Р ИСО 7886-4—2009


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. No 758-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-4:2006 «Шприцы инъек­
ционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их
повторному применению» (ISO 7886-4:2006 «Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes
with re-use prevention feature»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           ©   Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 7886-4—2009


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                                  1
4 О бозначения.....................................................................................                                                                        2
5 Типы шприцев.........................................




                                                                                                                                                                          W W W
6 Чистота ...................................................
7 Пределы кислотности или щелочности
8 Предельное содержание экстрагируемых металлов....................................................................................3
9 Смазка.................................................................................................................................................................. 3
10 Допуски на градуировку вместимости..........................................................................................................3
11 Градуировка ш калы ......................................................................................................................................... 3
12 Ц илиндр............................................................................................................................................................ 3
13 Конструкция шток-поршень............................................................................................................................ 4
14 Наконечник ш прица.........................................................................................................................................4
15 Рабочие характеристики................................................................................................................................4
16 Упаковка............................................................................................................................................................5
17 М аркировка......................................................................................................................................................5
Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстрактов................................................................. 7
Приложение В (обязательное) Метод испытания устройства, препятствующего повторному
                   применению ш п р и ц а ................................................................................................................ 8
Приложение С (обязательное) Защита окружающей с р е д ы ....................................................................... 9
Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                    Федерации ссылочным международным стандартам .....................................................10
Библиография......................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р ИСО 7886-4—2009


                                         Введение

     Выпуск настоящей части ИСО 7886 был признан важным средством для предотвращения повтор­
ного применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилиза­
ции все чаще приводит к передаче инфекций через кровь.
     Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, которые приходили бы в
негодность после применения (обычно называемых «автоматически приходящими в негодность» шпри­
цами) как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных
устройствами, препятствующими их повторному применению. ВОЗ и ИСО приняли решение, что допол­
нительные части ИСО 7886 потребуются только для описания шприцев с устройствами, препятствую­
щими повторному применению, при этом ИСО 7886-1 и ИСО 7886-2 не будут содержать изменений.
     Данная часть ИСО 7886 предназначена для описания шприцев, которые становятся непригодны­
ми для дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в
области применения ИСО 7886-1 и ИСО 7886-3. В область применения ИСО 7886-2 входят шприцы, ис­
пользующие насосы с механическим приводом. В зависимости от особенностей конкретного клиничес­
кого применения должны быть использованы наиболее подходящие устройства, препятствующие
повторному применению, с наивысшей степенью защиты.
     Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ИСО 7886 в части
требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ИСО 7886 не
устанавливает требований к защите от укола иглой.




IV