ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                         СТАНДАРТ
                                                                         ГОСТ Р и с о
                                       РОССИЙСКОЙ                        7886 1 -   -


                                        ФЕДЕРАЦИИ                        2009




                        ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО
                             ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
                                               Часть 1

                            Шприцы для ручного использования
                                                ISO 7886-1:1993
                                Sterile hypodermic syringes for single use —
                                        Part 1: Syringes for manual use
                                                      (IDT)



                                            Издание официальное




                  5*
                  §
                  <N
                  i
                  <*>
                  Ш




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                        2010




купить скатерть

ГОСТ Р ИСО 7886-1—2009

                                        Предисловие
     Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N9 459-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-1:1993 «Шприцы инъек­
ционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования»
(ISO 7886-1:1993 «Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении J

     5 ВЗАМЕН ГОСТ 24861—91



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 7886-1—2009

                                                                         Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Номенклатура.....................................................................................................................................................2
5 Ч истота..............................................................................                                                                                  3
6 Пределы кислотности или щ елочности...........................                                                                                                         3
7 Предельное содержание экстрагируемых металлов....................................................................................3
8 Смазка.................................................................................................................................................................. 3
9 Допуски на градуировку вместимости............................................................................................................ 3
10 Градуировка шкалы..........................................................................................................................................4
11 Цилиндр............................................................................................................................................................. 5
12 Ш ток-поршень.................................................................................................................................................. 6
13 Наконечник........................................................................................................................................................6
14 Рабочие характеристики..................................................................................................................................6
15 Упаковка............................................................................................................................................................. 7
16 Маркировка........................................................................................................................................................7
Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстрактов...............................................................9
Приложение В (обязательное) Испытание воздухонепроницаемости поршня и наконечника
              шприца при всасывании и отделение поршня от ш тока......................................................10
Приложение С (обязательное) Метод определения «мертвого* пространства...................................... 12
Приложение D (обязательное) Испытание поршня шприца на герметичность под давлением........... 13
Приложение Е (рекомендуемое) Руководящие указания по м атериалам ...............................................14
Приложение F (рекомендуемое) Примеры методов испытаний на совместимость шприцев
              и жидкостей для инъекций.......................................................................................................15
Приложение G (рекомендуемое) Метод определения усилия, требуемого для движения
              ш ток-порш ня.............................................................................................................................18
Приложение Н (рекомендуемое) Символ «Повторно не использовать»................................................. 21
Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 22
Библиография......................................................................................................................................................23




                                                                                                                                                                         in

ГОСТ Р ИСО 7886-1—2009

                                           Введение
      Настоящий стандарт ИСО 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспече­
нию биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев
инъекционных однократного применения приведены в ИСО 10993-1 и учитываются изготовителем при
оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в
некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта
И С 0 10993-1.
      Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит
от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по
некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.
      Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполня­
ется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на
потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость
нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний
можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Оконча­
тельный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в
определенном шприце.
      Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении раст­
ворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на воз­
можную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы,
используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с
некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирова­
на. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шпри­
цами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям
настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по ока­
занию помощи изготовителям.
      Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте,
предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.
      В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.
      В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь при­
оритет над рекомендациями настоящего стандарта.




IV