ГОСТ Р 60.2.2.4-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ P

СТАНДАРТ
пл РОССИЙСКОЙ 60.2.2.4—
ФЕДЕРАЦИИ 2023
(МЭК 80601-2-78:
2019)

Роботы и робототехнические устройства

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
медицинских роботов для реабилитации,
оценки состояния, компенсации или облегчения
(IEC 80601-2-78:2019, Medical electrical equipment — Part 2-78: Particular

requirements for basic safety and essential performance of medical robots
for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation, MOD)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2023

ГОСТР 60.2.2.4—2023

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным научным учреждением «Цен-
тральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической
кибернетики» (ЦНИИ РТК) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 141 «Робототехника»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому pe-
гулированию и метрологии от 15 сентября 2023 г. № 859-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
МЭК 80601-2-78:2019 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-78. Частные требования безопас-
ности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским роботам для реабилитации,
оценки, компенсации или облегчения» (IEC 80601-2-78:2019 «Medical electrical equipment — Part 2-78:
Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation,
assessment, compensation or alleviation», MOD) путем внесения технических отклонений, объяснение
которых приведено BO введении к настоящему стандарту.

Международный стандарт разработан подкомитетом 620 «Электромедицинское оборудование»
технического комитета МЭК/ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике» и Техническим ко-
митетом ИСОЛК 299 «Робототехника».

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5) и для увязки с
наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Фе-
дерации.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна-
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар-
те, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© IEC, 2019
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР 60.2.2.4—2023

Содержание

201.1 Область применения, цель, дополнительные и частные стандарты
20-2 Нормативные CCBINIKU: 25
201.3Термины и определения`. ее: Зо ее во ее
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЭИ

201.6 Классификация МЭЙ и МЭС: - „ее. 8
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭИ............ еее: 8
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током............ ее ененнньн я 8
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭИ и МЭС .................... 8
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения ........ 14
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ ............. зн енннь. + 14
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характер сти : 2.2 oie ee 14
201. 13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для MOU ..... 2.2. eee 15
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ ................... 15

201.15 Конструкция МЭИ
201.16 М

201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МЭИ и МЭС
202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ. Требования и испытания
206 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

208 * Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
МЭИ и МЭС

рипа ня
Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования............. у еьнненнеь
Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования. :
Приложение ВВ (справочное) Указания по СИТУАЦИОННОЙ ОСВЕДОМЛЕННОСТИ и примеры ....46

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
в качестве ссылочных в примененном международном стандарте............... 58

Биби Гра я =< ee ee ce ee ee ee 59

ГОСТР 60.2.2.4—2023

Введение

Требования стандартов комплекса ГОСТ Р 60 распространяются на роботы и робототехнические
устройства. Целью стандартов является повышение интероперабельности роботов и их компонентов, а
также снижение затрат на их разработку, производство и обслуживание за счет стандартизации и уни-
фикации процессов, интерфейсов, узлов и параметров.

Стандарты комплекса ГОСТ Р 60 представляют собой совокупность отдельно издаваемых стан-
дартов. Стандарты данного комплекса относятся к одной из следующих тематических групп: «Общие
положения, основные понятия, термины и определения», «Технические и эксплуатационные характери-
стики», «Безопасность», «Виды и методы испытаний», «Механические интерфейсы», «Электрические
интерфейсы», «Коммуникационные интерфейсы», «Методы моделирования и программирования»,
«Методы построения траектории движения (навигация)», «Конструктивные элементы». Стандарты лю-
бой тематической группы могут относиться как ко всем роботам и робототехническим устройствам, так
и котдельным группам объектов стандартизации: промышленным роботам в целом, промышленным
манипуляционным роботам, промышленным транспортным роботам, сервисным роботам в целом, сер-
висным манипуляционным роботам, сервисным мобильным роботам, а также к морским робототехни-
ческим комплексам.

Настоящий стандарт относится к тематической группе «Безопасность» и распространяется на МЕ-
ДИЦИНСКИЕ РОБОТЫ, физически взаимодействующие с ПАЦИЕНТОМ для РЕАБИЛИТАЦИИ, ОЦЕН-
КИ СОСТОЯНИЯ, КОМПЕНСАЦИИ или ОБЛЕГЧЕНИЯ, связанных с ДВИГАТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ
ПАЦИЕНТА.

Настоящий стандарт является частным по отношению к ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022, идентично-
му международному стандарту МЭК 60601-1:2020, который является общим для целого ряда частных
стандартов. Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022 в части, относя-
щейся к МЕДИЦИНСКИМ РОБОТАМ, физически взаимодействующим с ПАЦИЕНТОМ в целях РЕАБИ-
ЛИТАЦИИ, ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ, КОМПЕНСАЦИИ или ОБЛЕГЧЕНИЯ.

В настоящем стандарте для сохранения связи с общим стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
использована разъясненная в 201.1.4 система нумерации, обозначений и шрифтовых выделений при-
мененного стандарта.

В настоящий стандарт внесены следующие технические отклонения по отношению к МЭК 80601-
2-78:2019:

- стандарт оформлен с соблюдением требований, установленных в ГОСТ Р 1.5—2012 и ГОСТР
1.7—2014 (пункт 7.2);

- нормативные ссылки на международные стандарты заменены ссылками на соответствующие
национальные и межгосударственные стандарты;

- терминологические статьи, дополнительно определенные в настоящем стандарте, расположены
в алфавитном порядке русского языка для обеспечения соответствия требованиям ГОСТ 1.5, соответ-
ственно изменены нумерация и порядок комментариев к терминологическим статьям в приложении АА;

- не включены пункты 210 и 211 примененного стандарта, а также пояснения к ним в приложении
АА в связи с отсутствием гармонизированных с МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11 межгосударственных
или национальных стандартов;

- из приложения АА исключены пояснения к 206.4.2 и 206.5, касающиеся замененных редакций
стандарта МЭК, которые нецелесообразно применять в национальной стандартизации;

- не включен алфавитный список использованных терминов.

Все изменения и дополнения в тексте выделены курсивом.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения — прямой шрифт;

- методы испытаний — курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин-
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАР-
ТЕ ИЛИ УКАЗАННЫЕ В ПРИМЕЧАНИИ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте для сохранения связи с общим стандартом используются следующие
наименования структурных элементов:

- «пункт» означает один из девятнадцати пронумерованных пунктов в оглавлении, включая все
подпункты (например, пункт 7 включая его подпункты 7.1, 7.2 ит. д.);

IV