ГОСТ ISO 7864-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                          (МГС)
                                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                           (ISC)




                                                                                               ГОСТ
                                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                        СТАНДАРТ
                                                                                               ISO 7864-
                                                                                               2011




                                           ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО
                                                ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

                                                                  (ISO 7864:1993, ЮТ)




                                                                  Издание официальное




                                                                             Москва
                                                                         Стандартинформ
                                                                              2013




обследование строительных конструкций

ГОСТ ISO 7864—2011


                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны             Сокращенное наименование национального органа
  по МК (ИСО 3166) 004—97     по МК (ИСО 3166) 004—97                     по стандартизации

 Беларусь                              BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                             KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                            KG               Кыргызстандарт
 Российская Федерация                  RU               Росстандарт
 Таджикистан                           TJ               Таджикстандарт
     4       Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1290-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7864—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7864:1993 Sterile hypodermic
needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7864—2009

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                                   © Стандартинформ, 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 7864—2011

                                                                           Содержание

1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные с с ы л к и ..........................................................................................................................................1
3 Номенклатура....................................................................................................................................................... 1
4 Ч и сто та .................................................................................................................................................................. 2
5 Допустимое содержание кислых и щелочных примесей............................................................................... 2
6 Допустимое содержание экстрагируемых м еталлов..................................................................................... 2
7 Обозначение размера......................................................................................................................................... 2
8 Цветовое код ирование.......................................................................................................................................2
9 Головка иглы.......................................................................................................................................................... 2
10 Предохранительный колпачок.........................................................................................................................3
11 Трубка иглы.......................................................................................................................................................... 3
12 Острие и г л ы ....................................................................................................................................................... 3
13 Характеристики..................................................................................................................................................4
14 Упаковка............................................................................................................................................................... 5
15 Маркировка.......................................................................................................................................................... 6
Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстракта.................................................................. 7
Приложение В (рекомендуемое) Пример метода определения числа частичек резиновой пробки,
              образовавшихся при прокалывании пробки иглой..................................................................8
Приложение С (рекомендуемое) Символ, применяемый вместо слов «не использовать повторно» . . 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
              международным стандартам................................................................................................... 10
Библиография........................................................................................................................................................11

ГОСТ ISO 7864—2011

                                          Введение

      Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы одно­
кратного применения, используемые в основном для людей.
      В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологичес­
кой опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и крите­
риев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ISO 10993-1 и
учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако
в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ISO 10993-1.
      Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор
зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изго­
товителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми
в соответствующей фармакопее.
      Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприца­
ми, соответствующими ISO 595, ISO 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ISO 8537.
      В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются зако­
нодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего
стандарта.




IV