ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                СТАНДАРТ
                                                                                ГОСТ Р и с о
                                              РОССИЙСКОЙ                        7886 3     -   —


                                               ФЕДЕРАЦИИ                        2009




                           ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО
                                ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
                                                    Часть        3

                           Шприцы для иммунизации фиксированной
                              дозой, автоматически приходящие
                               в негодность после применения

                                                    ISO 7886-3:2005
                                      Sterile hypodermic syringes for single use —
                               Part 3: Auto-disable syringes for fixed doze immunization
                                                          (IDT)



                                                 Издание официальное




                      Я
                      СП
                      s

                      го




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2010




образец сертификата

ГОСТ Р ИСО 7886-3—2009


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» (ЗАО «Медитест») на основе
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. No 757-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-3:2005 «Шприцы инъек­
ционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы с автоматическим приведением в не­
годность после применения для иммунизации фиксированной дозой» (ISO 7886-3:2005 «Sterile
hypodermic syringes for single use. Part 3: Auto-disable syringes for fixed dose immunization»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты, а текст изменений и поправок — в ежемесяч­
но издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      ©   Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 7886-3—2009


                                                                          Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                                     1
4 О бозначения......................................................................................................................................................2
5 Ч и с то т а ...............................................................................................................................................................2
6 Пределы кислотности или щелочности..........................................................................................................2
7 Предельное содержание экстрагируемых металлов....................................................................................2
8 Смазка.................................................................................................................................................................. 2
9 Допуски на градуировку вместимости.............................................................................................................2
10 Градуировка ш калы ......................................................................................................................................... 2
11 Ц илиндр............................................................................................................................................................ 2
12 Конструкция шток-поршень.............................................................................................................................3
13 И г л а .................................................................................................................................................................. 4
14 Рабочие характеристики................................................................................................................................4
15 Упаковка............................................................................................................................................................ 5
16 М аркировка......................................................................................................................................................5
Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстрактов............................................................... 7
Приложение В (обязательное) Метод проверки усилий, необходимых для перемещения штока. . . . 8
Приложение С (обязательное) Метод испытания устройства автоматического приведения шприца
                     в н е го д н о с ть.............................................................................................................................10
Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                     Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 11
Библиография.....................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                           in

ГОСТ Р ИСО 7886-3—2009


                                          Введение

      Настоящая часть ИСО 7886 была признана важным средством для предотвращения повторного
применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилизации все
чаще приводит к передаче инфекций через кровь.
      Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, приходящих в негод­
ность после применения (обычно называемых «автоматически приходящими в негодность» шприцами),
как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных устрой­
ствами, препятствующими повторному применению. ВОЗ и ИСО приняли решение, что дополнительные
части ИСО 7886 потребуются только для описания автоматически приходящих в негодность шприцев,
при этом ИСО 7886-1 и ИСО 7886-2 не будут содержать изменений.
      Данная часть ИСО 7886 распространяется на шприцы, которые становятся непригодными для
дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в облас­
ти применения ИСО 7886-1 и ИСО 7886-4. В область применения ИСО 7886-2 входят шприцы, использу­
ющие насосы с механическим приводом.
      Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ИСО 7886 в части
требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ИСО 7886 не
устанавливает требований к защите от укола иглой.




IV