ГОСТ Р 55765-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                   ГОСТР
                                                    СТАНДАРТ
                                                  РОССИЙСКОЙ                       55765  -



                                                   ФЕДЕРАЦИИ                       2013




                                         Средства лекарственны е
                                      для ветеринарного применения

                                      ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ВИРУСНОЙ
                                 ГЕМОРРАГИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ КРОЛИКОВ
                                    ТКАНЕВЫЕ ИНАКТИВИРОВАННЫЕ
                                            Технические условия


                                                  Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2015




услуги подлежащие сертификации

ГОСТ Р 55765—2013

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
(ФГБУ «ВГНКИ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья живот­
ных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1528-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Националь­
ные стандарты». В случае перешотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответству­
ющее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55765—2013


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                      С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И



                               Средства лекарственные для ветеринарного применения

                 ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ВИРУСНОЙ ГЕМОРРАГИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ КРОЛИКОВ
                                ТКАНЕВЫЕ ИНАКТИВИРОВАННЫЕ

                                                      Технические условия

                                          B iological m edicine rem edies (or veterinary use.
                     V accines against a virus hem orrhagic disease o f ra bbits tissue inactivated. S pecifications



                                                                                                Д ата в в е д е н и я — 2015— 07— 01



        1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на тканевые инактивированные вакцины против вирусной
геморрагической болезни кроликов (далее — вакцины), предназначенные для профилактической имму­
низации восприимчивых к геморрагической болезни животных.
     П рим ечания
     1 Вакцины представляю т собой и нактивированную суспензию печени крол иков, инф ицированны х вирусом
геморрагической б олезни кроликов с адъю вантом.
     2 В состав вакцин могут вход ить различны е ш таммы вируса гем оррагической болезни кроликов.


        2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 12.0.004—90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопас­
ности труда. Общие положения
     ГОСТ 12.1.004—91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие
требования
     ГОСТ 12.1.005— 88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические
требования к воздуху рабочей зоны
     ГОСТ 12.1.008—76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность.
Общие требования
     ГОСТ 12.2.003—91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное.
Общие требования безопасности
     ГОСТ 12.3.002—75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные.
Общие требования безопасности
     ГОСТ 12.4.011—89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих.
Общие требования и классификация
     ГОСТ 17.2.3.02—78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов
вредных веществ промышленными предприятиями
     ГОСТ 4328— 77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
     ГОСТ ISO 7218—2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие тре­
бования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
     ГОСТ 9142—90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
     ГОСТ 12301—2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие техни­
ческие условия


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                   1

ГОСТ Р 55765—2013

      ГОСТ 12303—80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические
условия
      ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
      ГОСТ ИСО/МЭК 1702S—2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибро­
вочных лабораторий
      ГОСТ 18300—87 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия
      ГОСТ 19569—89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и мето­
ды испытания
      ГОСТ 22967—90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие техни­
ческие требования и методы испытаний
      ГОСТ 25377—82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
      ГОСТ 28085—2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения.
Метод бактериологического контроля стерильности
      ГОСТ 29230—91 (ИСО 835-4—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 4. Пипетки выдувные
      ГОСТ ISO 7864— 2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
      ГОСТ ISO 7886-1—2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования
      ГОСТ Р 51314—99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных
средств. Общие технические условия
      ГОСТ Р 52683—2006 Сродства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, мар­
кировка. транспортирование и хранение
      ГОСТ Р 52684—2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила прием­
ки. методы отбора проб
      ГОСТ Р 54063—2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы опре­
деления безвредности
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом ц е л есоо бра зно п роверить д ействие ссы л о ч­
н ы х стандартов в инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у р егулированию и м етрологии в сети И нтернет или по еж егодном у инф орм ационном у
указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и по вы пус­
кам еж ем есячного инф орм ационного указателя «Н ациональны е ста н д а р ты * за текущ ий год. Если заменен ссы л о ч­
ный стандарт, на которы й д ана нед атированная ссы лка, то реком ендуется использовать действую щ ую версию
этого стандарта с учетом всех внесенны х в данную версию изм енений. Если и зм енен ссы лочны й стандарт, на кото­
рый д ата д атированная с сы п ка, то р еком ендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверж дения (принятия). Если после утверж дения настоящ его стандарта а ссы лочны й стандарт, на которы й д ана
д атированная ссы л ка, внесено изм енение, затрагиваю щ ее положение, на которое дана ссы лка, то это положение
реком ендуется пр и м е н ятьб е з учета данного изм енения. Если ссы лочны й стандарт отменен без зам ены , то пол ож е­
ние. в котором д ана ссы л ка на него, р еком ендуется п рим енять в ч асти, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


       3 Термины и определения

       В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
       3.1

        вакцина инактивированная: Иммунобиологический препарат, получаемый из инактивирован­
    ных вакцинных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека.
        [ГОСТ Р 55283—2012. пункт 3.1]

      3.2 вакцинация: Применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.
      3.3 штамм (вакцинный): Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными,
наследственно закрепленными свойствами.
      3.4 серия вакцины: Определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический
цикл и оформленной документом о качестве.
      3.5 безвредность (вакцины): Отсутствие вредных для организма последствий местного и обще­
го характера после введения вакцины.
2