Межгосударственный стандарт
ГОСТ 28085-2013
Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
28085 —
2013
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫ Е
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Метод бактериологического контроля стерильности
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2014
сертификат на продукцию2
Страница 2
ГОСТ 28085-2013
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0 - 92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила
разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
(ФГБУ «ВГНКИ»)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
Российской Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 25 марта 2013 г. № 55-П)
За принятие проголосовали:
Код страны по МК Сокращенное наименование
Краткое наименование страны по
(ИС0 3166) 004- национального органа
МК(ИС0 3166) 004-97
97 по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня
2013 г. № 319-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1
июля 2014 года.
5 ВЗАМЕН ГОСТ 28085-89
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в
ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2014
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии3
Страница 3
Поправка к ГОСТ 28085—2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного при
менения. Метод бактериологического контроля стерильности
В каком месте Напечатано Должно быть
Предисловие. Таблица согла — Туркмения ТМ Главгосслужба
сования «Туркменстандартлары»
(ИУС № 12 2021 г.)4
Страница 4
ГОСТ 28085-2013
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Метод бактериологического контроля стерильности
M ed icin e rem e die s biological fo r vete rina ry use.
M ethod o f ba cterio log ica l control of sterility
Дата введения - 2014 - 07 - 01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для
ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), содержащие инактивированные
микроорганизмы, и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности.
Для лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, настоящий стандарт
применяют для определения контаминации посторонними бактериями, грибами и микоплазмами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004—91 Система стандартной безопасности труда. Пожарная безопасность.
Общие требования
ГОСТ 12.1.007—76 Система стандартной безопасности труда. Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.019—2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие
требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ 83-79 Натрий углекислый. Технические условия
ГОСТ 177-88 Водорода перекись техническая. Технические условия
ГОСТ 2263-79 Натр едкий технический. Технические условия
ГОСТ 2493-75 Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный. Технические
условия
ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия
ГОСТ 3760-79 Реактивы. Аммиак водный. Технические условия
ГОСТ 4159-79 Реактивы. Йод. Технические условия
ГОСТ 4209-77 Реактивы. Магний хлористый 6-водный. Технические условия
ГОСТ 4232-74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4234-77 Реактивы. Калий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4523-77 Реактивы. Магний сернокислый 7-водный. Технические условия
ГОСТ 6038-79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие
требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 9871-75 Термометры стеклянные ртутные электроконтактные и терморегуляторы.
Технические условия
ГОСТ ISO 11133-1-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных.
Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие
руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории
ГОСТ ISO 11133-2-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных.
Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические
руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические
руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред.
Издание официальное
1Показаны первые 4 из 26
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.