ГОСТ Р 55283-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю   И МЕТРОЛОГИИ



                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                        ГОСТР
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                        55283—
                                                                                        2012


                        ВАКЦИНЫ ПРОТИВ БЕШЕНСТВА ЖИВОТНЫХ
                                 ИНАКТИВИРОВАННЫЕ
                                            Технические условия

                                                    Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2014




пожарная сертификация

ГОСТ Р 55283-2012

                                      Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения националь­
ных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федера­
ции. Основные положения»

    Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский го­
сударственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
(ФГБУ «ВГНКИ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья живот­
ных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. No 1457-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок - в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования - на официальном сайте Федералыюго а ге н тств а по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

И

ГОСТ Р 55283—2012


  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й       С Т А Н Д А Р Т         РОС СИЙС КОЙ                Ф Е Д Е Р А Ц И И

             ВАКЦИНЫ ПРОТИВ БЕШЕНСТВА ЖИВОТНЫХ ИНАКТИВИРОВАННЫЕ
                               Технические условия

                             Inactivated vaccines against rabies of animals.
                                             Specifications


                                                                               Дата введения—2014—01—01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на инактивированные лиофилиэированные и жидкие
вакцины против бешенства животных (далее - вакцины), предназначенные для профилактической
иммунизации восприимчивых к бешенству животных.

     Примечания
     1 Инакгивированные вакцины против бешенства животных представляют собой гомогенную массу инакти­
вированного штамма вируса бешенства, лиофилизированного в защитной среде, либо суспензию инактивиро­
ванного штамма вируса бешенства, сорбированного на гидроокиси алюминия или других адъювантах.
     2 Вакцины содержат аттенуировавнные фиксированные штаммы вируса бешенства -первого генотипа.

     2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
      ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть
1. Шприцы для ручного использования
      ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных
средств. Общие технические условия
      ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические усло­
вия
      ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и опре­
деления
      ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, марки­
ровка, транспортирование и хранение
      ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы опреде­
ления безвредности
      ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила прием­
ки, методы отбора проб
      ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасно­
сти труда. Общие положения
      ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие
требования
      ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические
требования к воздуху рабочей зоны.
      ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Об­
щие требования.
      ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное.
Общие требования безопасности
      ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Об­
щие требования безопасности
      ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих.
Общие требования и классификация
      ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов
вредных веществ промышленными предприятиями
      ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
      ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
Издание официальное                                                                                     1

ГОСТ Р 55283-2012


     ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
     ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия.
     ГОСТ 10157-79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия.
     ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие техниче­
ские условия
     ГОСТ 12303-60 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические
условия
     ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
     ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия
     ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие техни­
ческие требования и методы испытаний
     ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринар­
ного применения. Метод определения массовой доли влаги
     ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры
и размеры
     ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
     ГОСТ 27785-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринар­
ного применения. Метод определения кислорода во флаконах
     ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринар­
ного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
     ГОСТ 28085-2013 Сродства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Ме­
тод бактериологического контроля стерильности
     ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 4. Пипетки выдувные

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или ежегодно издаваемому указателю «На­
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим
ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стан­
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка
на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 вакцина инактивированная: Иммунобиологический препарат, получаемый из инактивиро­
ванных вакцинных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека.
     3.2 вакцинация: Применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.
     3.3 штамм (вакцинны й): Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными,
наследственно закрепленными свойствами.
       3.4       серия вакцины : Определенное количество вакцины, изготовленной за один технологиче­
ский цикл в одних производственных условиях из одной расплодки штамма, смешанной с защитной
средой, расфасованной в однородную тару, высушенной в одном сублимационном аппарате, одно­
родной по показателям качества, получившей свой номер серии и оформленной одним документом о
качестве.
     3.5 безвредность (вакцины): Отсутствие вредных для организма последствий местного и об­
щего характера после введения вакцины.
     3.6




2