ГОСТ Р 59747.6-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТР
                                                  СТАНДАРТ
                                                                                    59747.6—
                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                       2021
                                                                                    (ИСО 11040-6:2019)




                         ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
                                                             Часть         6

                            Цилиндры полимерные для стерилизованных
                                  готовых к наполнению шприцев
                              для инъекционных лекарственных форм
                         (ISO 11040-6:2019, Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and
                                     sterilized subassembled syringes ready for filling, MOD)



                                                         Издание официальное




                                                                 Москва
                                                    Российский институт стандартизации
                                                                   2021




неразрушающий контроль

ГОСТ Р 59747.6— 2021


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1441-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту ИСО 11040-6:2019 «Шприцы, предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимер­
ные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм»
(ISO 11040-6:2019 «Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling», MOD), путем изменения отдельных фраз (слов, ссылок), которые выделены в
тексте курсивом.
      Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна­
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар­
те, приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                         © ISO, 2019
                                                                      © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.6— 2021


                                                                              Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и с о кр а щ е н и я .................................................................................................................. 2
4 Общие требования......................................................................................................................................................3
5 Цилиндр шприца (размеры и обозначение)......................................................................................................... 4
6 Требования к стерилизованным готовым к наполнению шприцам................................................................. 7
7 Г р а д у и р о в ка ............................................................................................................................................................... 11
8 Упаковка и маркировка..............................................................................................................................................11
Приложение А (справочное) Примеры типов стерилизованных готовых к наполнению ш п р и ц е в .........12
Приложение В (справочное) Конструкции наконечника......................................................................................14
Приложение С (обязательное) Методы испытаний цилиндров ш при цев..................................................... 16
Приложение D (справочное) Подготовка образца для определения бактериальных эндотоксинов
                      и механических вкл ю чений............................................................................................................21
Приложение Е (справочное) Метод испытания силы трения скольжения для оценки смазки шприца. . .23
Приложение F (справочное) Испытание на проникновение и гл ы ...................................................................25
Приложение G (обязательное) Методы испытаний укупорочных си стем ..................................................... 28
Приложение Н (справочное) Испытание на герметичность раствором кр а с и те л я ....................................40
Приложение I (справочное) Руководство по м ате р и а л а м ................................................................................. 42
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
                         и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
                         в качестве ссылочных в примененном международном с т а н д а р т е ................................ 43
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................44

ГОСТ Р 59747.6— 2021


                                              Введение
      Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов ис­
пользуют ампулы и флаконы. Однако, для введения растворов, упакованных в такую упаковку, так­
же необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой. Для выполнения инъекции необходимо
перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может
привести к контаминации лекарственного препарата.
      В сочетании с соответствующими укупорочными средствами предварительно наполненные одно­
разовые шприцы, соответствующие требованиям данного стандарта, представляют собой безопасную
систему для транспортирования, хранения и введения лекарственных препаратов. Благодаря отно­
сительно простым действиям по использованию они позволяют быстро вводить содержащиеся в них
лекарственные препараты.
      Такие предварительно наполненные шприцы позволяют сразу после вскрытия провести инъекцию
содержащегося в них продукта после относительно простых манипуляций. Такие шприцы также могут
использоваться в автоинжекторах, к которым применяются дополнительные и особые требования.
      В последние годы были разработаны технологии по производству предварительно наполненных
шприцев из полимерных материалов, используемых в качестве материала для цилиндра; эти разра­
ботки были реализованы благодаря научному прогрессу в области полимеров и внедрением новых
полимеров.
      Данный стандарт также может применяться инженерами в качестве основы для разработки и
производства унифицированного оборудования для наполнения и укупоривания предварительно про-
стерилизованных шприцев, например, в исполнениях для так называемого наполнения «гнездами».
Производители оборудования для розлива и вспомогательного технологического оборудования могут
использовать данный стандарт для достижения определенной степени стандартизации элементов та­
кого оборудования.
      В зависимости от диаметра заполняемых шприцев стандартизуют соответствующие компоненты,
такие как резиновые поршни, колпачки наконечников, защитные колпачки игл и другие укупорочные
системы. В сочетании с надлежащими уплотнительными компонентами они представляют систему для
(парентерального) инъекционного введения препаратов. Рекомендуется уточнять у поставщиков ком­
понентов и систем их совместимость, например, для производства систем без смазки или при требо­
вании особой совместимости компонентов. Производители линий для наполнения могут использовать
настоящий стандарт для обеспечения стандартизации оборудования машин.
      В случае предварительно стерилизованных собранных шприцев, готовых к наполнению, ответ­
ственность стадии технологического процесса по подготовке шприца к наполнению лежит на произ­
водителе первичной упаковки1^. После установки защитного колпачка иглы на шприцы с несъемной
иглой или колпачков наконечника на шприцы с коническим наконечником «Луер» шприцы помещают в
гнездовые кассеты. Гнезда, в свою очередь, помещают в пластиковый лоток. Шприцы в гнезде защи­
щены вставной гильзой, а сам лоток герметично закрывается вкладышем (который в настоящее вре­
мя в основном изготавливается из пористого материала). Таким образом, лоток, герметично закрытый
вкладышем, представляет собой «стерильную барьерную систему». После этого герметично закрытый
лоток помещают в герметично запаиваемый пакет и отправляют на стерилизацию. Для стерилизации
полимерных шприцев используют различные методы, например, гамма-излучение, электронный луч,
рентгеновское излучение, влажный пар (автоклавирование), оксид этилена.
      Готовые к наполнению стерилизованные шприцы поставляют фармацевтическим компаниям в сте­
рильном состоянии, где они заполняются лекарственным препаратом на специальном оборудовании.
      Проведение испытаний на совместимость с предполагаемым лекарственным препаратом явля­
ется ответственностью держателя регистрационного удостоверения до получения решения о государ­
ственной регистрации. Данная процедура приведена в ГОСТ Р 59747.8.
      П р и м е ч а н и е — Компоненты первичной упаковки являются неотъемлемой частью лекарственных
средств. Таким образом, к их производству применяются принципы надлежащей производственной практики (GMP)
(например, см. ГОСТ Р ИСО 15378).


     1) Необходимость мытья шприцев после их литья с целью снижения концентрации эндотоксинов может быть
исключена, если стадии выдувания, сборки и упаковки в стерильную упаковку (гнездовую кассету) проводят в
мониторируемом чистом помещении (ГОСТ Р ИСО 14644) с соответствующим микробиологическим мониторингом
помещения.
IV