ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТР
                                              СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                                ИСО 7886-2—
                                             ФЕДЕРАЦИИ                          2017




                            ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ
                     ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
                                                   Ч а с т ь        2


                     Шприцы для использования с автоматическими
                        насосами инфузионными шприцевыми

                                                (ISO 7886-2:1996,
                       Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use
                                      with power-driven syringe pumps, IDT)




                                               Издание официальное




                                                  -И         Москва
                                                  ЦТ]I   С танд арт и нф о рм
                                                  -J             2017




методика испытаний

ГОСТ Р ИСО 7886-2—2017


                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе официального перевода на русский язык англо­
язычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным
унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации,
метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. № 972-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-2:1996 «Шприцы сте­
рильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 2. Шприцы для использования с
механическим приводом» (ISO 7886-2:1996 «Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes
for use with power-driven syringe pumps». IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе нацио­
нальных стандартов Российской Федерации.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                            ©   Стандартинформ. 2017

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 7886-2—2017


                                                                      Содержание

1 Область применения..................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................................................................... 2
4 Номенклатура.................................................................................................................................................. 2
5 Чистота..................................................................................................                                                         2
6 Пределы для кислотности или щелочности............................................................................................... 2
7 Предельное содержание экстрагируемых м еталлов.............................................................................. 2
8 С м а зка ...................................................




                                                                                                                                                                  WWW
9 Допуски на градуировку вместимости
10 Градуировка шкалы............................
11 Конструкция ш п р и ц а ................................................................................................................................... 2
12 Шток и поршень........................................................................................................................................... 4
13 Наконечник.................................................................................................................................................... 4
14 Рабочие характеристики............................................................................................................................. 4
15 Упаковка..............                                                                                                                                           5
16 Маркировка...................................................................................................................................................    6
Приложение А (обязательное) Определение характеристик потока......................................................... 7
Приложение В (обязательное) Определение податливости ш прица....................................................... 11
Приложение С (обязательное) Определение усилий, требуемых для перемещения поршня................12
Приложение D (справочное) Обоснование характеристик п о то ка ........................................................... 14
Приложение Е (справочное) .......................................................................................................................... 15
Библиография...................................................................................................................................................... 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                    национальным и межгосударственным стандартам......................................................... 16

ГОСТ Р ИСО 7886-2— 2017


                                          Введение
      В ходе разработки настоящего стандарта исходно установлено, что максимальный критерий ка­
чества эксплуатационных характеристик достигается при комбинации шприцевого насоса и шприца,
работающих как единая система. Ключевым фактором является зависимость одного элемента системы
от работы другого. Для производителя каждого из этих компонентов при рассмотрении внесения из­
менений в конструкцию крайне важно установление и поддержание связи с производителем другого
компонента, что позволяет гарантировать удовлетворительные эксплуатационные характеристики ука­
занной системы. В частности, при обращении изготовителя шприцевых насосов изготовитель шприцов
должен предоставить первому информацию по допускам и размерным зависимостям шприцев, уста­
новленную в настоящем стандарте, а также по эксплуатационным характеристикам, таким как усилие
перемещения поршня, с указанием предполагаемых изменений.
      В настоящее время применение со шприцевыми насосами шприцев, изначально разработанных
и применяемых в качестве ручных устройств, привело к предъявлению более жестких требований в от­
ношении допусков размеров шприцев по сравнению с требованиями необходимыми для предъявления
к шприцам для ручного использования.
      Очевидно, что в мировом масштабе степень капиталовложений всех производителей шприцев в
формовочное оборудование и его совершенствование такая, что модификация, например диаметров
упоров штока или внутреннего диаметра цилиндра, в значительной степени затруднена.
      Высота между наружными поверхностями упора для пальцев и упора для штока никогда не счита­
лась критически важным размером. Допуски на данный размер обычно находятся в широких пределах.
Данный размер зависит не только от общей длины штока поршня и цилиндра, но также от толщины
поршня и упора для пальцев. Толщина поршня может варьироваться в достаточно широких пределах,
благодаря относительно простому процессу изготовления. Поскольку все эти компоненты изготавли­
вают в многогнездовых пресс-формах в общемировом масштабе, то суммарное превышение установ­
ленных допусков от одного гнезда к другому, от одной пресс-формы к другой и от одного места изго­
товления к другому оказывается таким значительным, что эти ранее не критические допуски размеров
невозможно ужесточить одномоментно.
      Важно, чтобы при установке шприца шприцевой насос был корректно запрограммирован для
удовлетворительного функционирования вместе с данным конкретным шприцом.
      Учитывая последствия некорректной идентификации шприца насосом, все большее значение
приобретает автоматическая система идентификации шприца.
      Методы, применяемые в настоящее время, например механическое определение наружного диа­
метра шприца, в долгосрочной перспективе не рассматриваются как приемлемые, поскольку имеются
перекрытия диапазонов диаметров шприцев, выпускаемых различными изготовителями, и отсутствует
связь между внешним и внутренним диаметрами шприца. Также необходимо признать тот факт, что
стандартизация диаметров цилиндров шприцев во всей указанной отрасли не представляется возмож­
ной.
      Описание средств, с помощью которых шприцевой насос мог бы автоматически распознавать
модель шприца и использовать ее с целью получения такой информации, как внутренний диаметр ци­
линдра. усилие перемещения поршня и параметры тревожного сигнала окклюзии, предположительно
должно войти в следующее издание настоящего стандарта. Возможный метод идентификации шприца
и его номинального объема будет заключаться в распознавании маркирующего кода на цилиндре, нано­
симого одновременно со шкалой шприца, и в использовании его для автоматического программирова­
ния шприцевого насоса. Рекомендуется разработать подобную систему в максимально сжатые сроки.




IV