ГОСТ 33280-2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                     (МГС)
                      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                      (ISC)




                                                                              ГОСТ
                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                 СТАНДАРТ
                                                                              33280   “



                                                                              2015




                      Средства лекарственные для ветеринарного
                                     применения

                         ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ЛЕПТОСПИРОЗА
                                  ЖИВОТНЫХ

                                       Технические условия


                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2015




скатерть на стол

ГОСТ 33280—2015


                                               Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе­
ния»    и   ГОСТ     1.2—2009    «Межгосударственная   система     стандартизации.  Стандарты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила раз­
работки. принятия, применения, обновления и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским государственным федеральным бюджетным учреждением «Все­
российский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и
кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») и Федеральным казенным предприятием «Ставропольская биофабрика»
(ФКП «Ставропольская биофабрика»)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)

     3        ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 мая 2015 г. № 77-П)

        За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны              Код страны            Сокращенное наименование национального органа
     no МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7     по МК {ИСО 3166) 004 - 9 7                 по стандартизации

 Беларусь                                       BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                      KZ                Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                       KG                Кы ргызстандарт
 Россия                                         RU                Росстандарт
 Таджикистан                                    TJ                Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июня
2015 г. No 557-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля
2016 г.

        5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты » . Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                   © Стандартинформ. 2015

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 33280—2015


М     Е     Ж     Г    О     С      У    Д   А   Р   С    Т   В   Е   Н    Н    Ы    Й           С    Т    А   Н    Д     А   Р   Т



                               Средства лекарственные для ветеринарного применения

                                        ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ЛЕПТОСПИРОЗА ЖИВОТНЫХ

                                                         Технические условия

                  M edicine rem edies lo r veterinary use. V accine against leptospirosis o f anim als. S pecifications



                                                                                                Д ата в в е д е н и я — 2016— 07— 01




        1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на вакцины против лептоспироза животных (далее — вак­
цины), предназначенные для профилактической иммунизации животных.

        2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:
      ГОСТ 12.0.004—90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопаснос­
ти труда. Общие положения
      ГОСТ 12.1.005— 88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические
требования к воздуху рабочей зоны
      ГОСТ 12.1.008— 76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность.
Общие требования
      ГОСТ 12.2.003—91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное.
Общие требования безопасности
      ГОСТ 12.3.002—75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные.
Общие требования безопасности
      ГОСТ 12.4.011—89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих.
Общие требования и классификация
      ГОСТ 17.2.3.02—2014 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбро­
сов вредных веществ промышленными предприятиями
      ГОСТ 6672—75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
      ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия
      ГОСТ ISO 7218—2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требо­
вания и рекомендации по микробиологическим исследованиям
      ГОСТ ISO 7864—2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
      ГОСТ ISO 7886-1—2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования
      ГОСТ 8074—82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Техни­
ческие требования
      ГОСТ 9142—90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
      ГОСТ 9284—75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
      ГОСТ 9293— 74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия
      ГОСТ 10157—79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия

И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                      1

ГОСТ 33280—2015

      ГОСТ 10733—98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия
      ГОСТ 12301—2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие техничес­
кие условия
      ГОСТ 12303—80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические
условия
      ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
      ГОСТ ИСО/МЭК17025—2011 Общие требования к компетентности испытательных и калибровоч­
ных лабораторий
      ГОСТ 17768— 90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
      ГОСТ 18287—81 Алюминия гидрат окиси коллоидный. Технические условия
      ГОСТ 24061—2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринар­
ного применения. Метод определения массовой доли влаги
      ГОСТ 25336—82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры
и размеры
      ГОСТ 28085—2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения.
Метод бактериологического контроля стерильности
      ГОСТ 29230—91 (ИСО 835-4—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 4. Пипетки выдувные
      ГОСТ 31926—2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определе­
ния безвредности
      ГОСТ 31929—2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки,
методы отбора проб
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом цел есообразно проверить д ействие ссы л о ч­
ных стандартов в инф орм ационной систем е общ его по л ьзова ни я — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и метрологии в сети И нтернет или по еж егодном у инф ормационному
указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и по вы пус­
кам еж ем есячного инф орм ационного указателя «Н ациональны е стандарты » за текущ ий год. Если ссы лочны й с тан­
д арт заменен (изм енен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руководствоваться заменяю щ им
(изм ененны м ) стандартом . Е сли ссы лочны й стандарт отменен без замены , то положение, а котором д ана ссы лка на
него, прим еняется в ч асти, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


      3 Термины, определения и сокращения

     3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1.1 производственны й штамм: Штамм, ведущий свое происхождение от колонии «S» формы,
полученной на твердой питательной среде.
     3.1.2 инактивированная вакцина против лептоспироза ж ивотны х: Вакцина, содержащая в
своем составе инактивированные штаммы патогенных лептоспир.
     3.1.3 темнопольная м икроскопия: Вид оптической микроскопии, в которой контраст изображе­
ния увеличивают за счет регистрации света, рассеянного изучаемым образцом.
     3.1.4 адъювант: Вещество или комплекс веществ, входящее в состав вакцины или вводимое
одновременно с вакциной, используемое для усиления иммунного ответа.
     3.1.5 серия вакцины : Определенное количество вакцины, произведенной за один технологи­
ческий цикл и оформленное одним документом о качестве.
     3.1.6 серогруппа: Группа серологических вариантов (сероваров) лептоспир с родственной анти­
генной структурой.
     3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
     РМА — реакция микроагглютинации.
     ГОА — гидрат окиси алюминия.

      4 Требования безопасности

    4.2.1 По биологической безопасности вакцины должны соответствовать требованиям
ГОСТ 12.1.008.
    4.2.2 Организация     производственного   процесса — в    соответствии     с требованиями
ГОСТ 12.3.002, а производственное оборудование — в соответствии с ГОСТ 12.2.003.
    4.2.3 Требования к обучению персонала безопасности труда — поГОСТ 12.0.004.
2