ГОСТ Р 59747.4-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                  59747.4—
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                  ФЕДЕРАЦИИ                       2021
                                                                                  (ИСО 11040-4:2015)




                                 ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
                                                           Часть         4

                                             Цилиндры стеклянные
                                   для стерилизованных готовых к наполнению
                                 шприцев для инъекционных лекарственных форм
                                                    (ISO 11040-4:2015, MOD)




                                                      Издание официальное




                                                               Москва
                                                  Российский институт стандартизации
                                                                 2021




звукоизоляция от ударного шума

ГОСТ Р 59747.4— 2021


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1434-ст

        4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
ИСО 11040-4:2015 «Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стери­
лизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм» (ISO 11040-4:2015
«Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for
filling», MOD), включая изменение Amd.1:2020, путем изменения отдельных фраз (слов, ссылок), кото­
рые выделены в тексте курсивом.
        Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для меди­
цинского и фармацевтического применения».
        Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна­
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар­
те, приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                        © ISO, 2015
                                                                     © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.4— 2021


                                                                              Содержание
1 Область п р и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращ ения .................................................................................................................. 2
4 Общие требования......................................................................................................................................................4
5 Цилиндр ш прица.......................................................................................................................................................... 4
6 Стерилизованные готовые к наполнению ш п р и ц ы ............................................................................................ 8
7 У п а к о в к а ......................................................................................................................................................................12
8 М аркировка................................................................................................................................................................. 12
Приложение А (справочное) Примеры типов стерилизованных готовых к наполнению ш п р и ц е в .........13
Приложение В (справочное) Конструкция наконечника.................................................................................... 15
Приложение С (обязательное) Методы испытаний цилиндров ш при цев..................................................... 17
Приложение D (справочное) Подготовка образца для определения бактериальных эндотоксинов
                        и механических вклю чений............................................................................................................22
Приложение Е (справочное) Метод испытания силы трения скольжения для оценки смазки шприца .24
Приложение F (справочное) Испытание на проникновение и гл ы ...................................................................26
Приложение G (обязательное) Методы испытаний укупорочных си стем ..................................................... 29
Приложение Н (справочное) Испытание на герметичность раствором к р а с и те л я ....................................41
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
                           и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
                           в качестве ссылочных в примененном международном с та н д а р т е ................................ 43
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................44

ГОСТ Р 59747.4— 2021


                                          Введение
      Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов ис­
пользуют ампулы и флаконы. Однако для применения растворов, содержащихся в такой упаковке, так­
же необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой. Для выполнения инъекции необходимо
перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может
привести к контаминации лекарственного препарата.
      Для обеспечения безопасного введения некоторые инъекционные лекарственные препараты вы­
пускают уже несколько лет упакованными в одноразовые предварительно наполненные шприцы. Такой
шприц (первичная упаковка) позволяет сразу вводить содержащийся в нем лекарственный препарат
после относительно простой подготовки. Данные шприцы могут быть использованы в автоинжекторах,
к которым применяются дополнительные и особые требования.
      В зависимости от диаметра заполняемых шприцев стандартизуют соответствующие компоненты,
такие как резиновые поршни, колпачки наконечников, защитные колпачки игл и другие укупорочные
системы. В сочетании с соответствующими уплотнительными компонентами они представляют систе­
му для инъекционного (парентерального) введения препаратов. Производители линий для наполнения
могут использовать настоящий стандарт для обеспечения стандартизации оборудования.
      Первоначально для производства предварительно наполненных шприцев фармацевтическим
предприятиям поставлялись шприцы, изготовленные из стеклянных трубок (дрота), только в нестериль­
ном разобранном виде «ин балк». Затем на фармацевтическом предприятии осуществлялась мойка,
сушка, смазка внутренней поверхности и укупорка шприца с помощью укупорочных средств, стерили­
зация, а также наполнение и упаковывание. Такая технология с использованием шприцев «ин балк»
используется до настоящего времени. Предварительно стерилизованные собранные шприцы частично
заменили нестерильную первичную упаковку «ин балк».
      Ответственность за вышеописанные стадии технологического процесса предварительно стери­
лизованных собранных шприцев, готовых к наполнению, лежит на производителе первичной упаковки.
После установки защитного колпачка иглы на шприцы с несъемной иглой или колпачков наконечника на
шприцы с наконечником типа «Луер» шприцы помещают в гнездовые кассеты. Гнезда, в свою очередь,
помещают в пластиковую кассету. Шприцы в гнезде защищены вставной гильзой, а сама кассета герме­
тично закрыта уплотнительной крышкой (в основном из пористого материала). Таким образом, кассета,
герметично закрытая уплотнительной крышкой, представляет собой «стерильную барьерную систему».
После этого герметично закрытую кассету помещают в герметично запаиваемый пакет и отправляют на
стерилизацию, как правило, оксидом этилена.
      Готовые к наполнению стерилизованные шприцы поставляют фармацевтическим компаниям в
стерильном состоянии, где они заполняются лекарственным препаратом на соответствующем обору­
довании.




IV