ГОСТ Р ИСО 8537-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                      СТАНДАРТ
                                                                                       ГОСТ Р и с о
                                                    РОССИЙСКОЙ                         8537    -



                                                     ФЕДЕРАЦИИ                         2009




                           ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО
                             ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ С ИГЛОЙ
                               ИЛИ БЕЗ ИГЛЫ ДЛЯ ИНСУЛИНА

                               Технические требования и методы испытаний

                                                           ISO 8537:2007
                                  Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
                                                               (IDT)



                                                       Издание официальное




                         Я
                         СГ>

                         sгч

                         го




                                                                   Москва
                                                               Стандартинформ
                                                                    2010




контроль строительства

ГОСТ Р ИСО 8537—2009


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. No 759-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8537:2007 «Шприцы стериль­
ные одноразового применения с иглой или без иглы для инсулина» (ISO 8537:2007 «Sterile single-use
syringes, with or without needle, lor insulin»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении J

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальнью стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©   Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 8537—2009


                                                                          Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                                   1
4 Типы шприцев......................................................................................................................................................2
5 Ч и с т о т а ...............................................................................................................................................................3
6 Предельное содержание примесей................................................................................................................ 3
7 Смазка шприцев и и г л ...................................................................................................................................... 3
8 Размеры..................................                                                                                                                                    3
9 Градуировочная шкала......................................................................................................................................4
10 Ц илиндр............................................................................................................................................................4
11 Шток-поршень.................................................................................................................................................. 4
12 Наконечник.........................................................................................................................................................5
13 Трубка иглы и и г л ы ......................................................................................................................................... 5
14 Рабочие характеристики собранного шприца............................................................................................. 5
15 Упаковка............................................................................................................................................................6
16 М аркировка......................................................................................................................................................6
Приложение А (обязательное) Методика приготовления экстрактов для определения кислотности;
                      щелочности и экстрагируемых м е та л л о в ..............................................................................8
Приложение В (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости поршня шприца при
                      всасывании...........................................................................................................                                    9
Приложение С (обязательное) Метод для определения усилия, требуемого для движения шток-
                      поршня ...................................................................................................................................... 11
Приложение D (обязательное) Свойства иглы и трубки и гл ы ...................................................................12
Приложение Е (обязательное) Метод определения «мертвого» пространства...................................14
Приложение F (обязательное) Метод испытания водонепроницаемости поршня, наконечника шпри­
                      ца и соединения наконечника шприца с иглойпод давлением..........................................15
Приложение G (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости наконечника шприца
                      и соединения шприца с головкой или трубкой иглыпри всасывании.............................. 16
Приложение Н (справочное) Приготовление экстракта для испытания на пирогенность и токсич­
                      ность, ............................                                                                                                                    17
Приложение I (справочное) Символ «Повторно не использовать»......................................................... 18
Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                      Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 19
Библиография.....................................................................................................................................................19




                                                                                                                                                                            ill

ГОСТ Р ИСО 8537—2009


                                          Введение

      Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным шприцам однократного примене­
ния для инсулина, предназначенным для применения на людях, и допускает некоторые различия в кон­
струкции, методах упаковки и стерилизации.
      Материалы, применяемые для изготовления и смазки стерильных шприцев и инъекционных игл
однократного применения, подробно не характеризуются, их выбор зависит от конструкции, технологии
изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными производителями.
      Шприцы и иглы должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с общепризнанными
национальными и международными нормами производства медицинских изделий, не должны иметь де­
фектов. ухудшающих их внешний вид. безопасность и надежность при применении.
      Определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола/акрилонитрила приме­
няются для изготовления цилиндров шприцев инъекционных однократного применения. Высококачес­
твенная смесь природного или силиконового каучука используется для изготовления поршня с
нанесением смазки из полидиметилсилоксана. Для шприцев вместимостью 2 мл двухкомпонентной кон­
струкции при изготовлении шток-поршня часто используется полиэтилен высокой плотности в сочета­
нии с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для улучшения скольжения.
      При выборе материалов принимается во внимание следующее:
     - прозрачность цилиндра: материалы, используемые для изготовления цилиндра шприца, дол­
жны быть достаточно прозрачными для определения без затруднений дозировки и наличия пузырьков
воздуха.
     - совместимость с инсулиновыми препаратами: материалы шприцев, игл (включая смазку) и упа­
ковки после стерилизации в условиях нормального применения не должны снижать эффективность, бе­
зопасность и приемлемость инсулиновых препаратов; применяемые материалы не должны
подвергаться физическому или химическому воздействию со стороны инсулиновых препаратов:
     - биосовместимость: материалы шприцев и игл в условиях нормального применения должны
быть нетоксичны и апирогенны. Для испытания данных свойств может быть использован экстракт, при­
готовленный по методике, приведенной в приложении Н.
      Контрольным органам, службе фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рекомен­
дуется обратить внимание на необходимость испытаний, особенно на совместимость между инсулином
и шприцем, взаимодействующими в течение длительного времени.
      В некоторых странах национальные стандарты и технические регламенты могут иметь приоритет
по отношению к настоящему стандарту.
      Настоящий стандарт устанавливает требования к шприцам с иглами или боз игл для применения с
40 единицами инсулина/мл (U-40) и 100 единицами инсулина/мл (U-100). Чтобы избежать несчастных
случаев, в каждой стране рекомендуется градуировать шприцы только для одной концентрации инсули­
на. Для стран, использующих более одной концентрации инсулина, важное значение имеет нанесение
на шприцы соответствующей градуировки только для одной концентрации инсулина. Возникают серьез­
ные проблемы, если шприц используется с концентрацией инсулина, для которой он не предназначен.
Если шприц применяется для смешивания инсулина различных типов, строго рекомендуется, чтобы
процедура выполнялась каждый раз в одинаковом порядке.




IV