Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 11137-1-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ ISO 11137-1—
2011
Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Часть 1
Требования к разработке, валидации
и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
(ISO 11137-1:2006, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
ультразвуковая диагностика2
Страница 2
ГОСТ ISO 11137-1— 2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации уста
новлены ГОСТ 1.0 — 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2 — 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, прави
ла и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч
но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото
кол № 40 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны по МК Сокращенное наименование
по МК (ИСО 3166) 004—97 (ИСО 3166) 004—97 национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1381-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11137-1— 2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-1:2006 Sterilization of health
care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации).
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11137-1— 2008.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
приведены в дополнительном приложении Д.А
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикует
ся в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или
отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве
ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ ISO 11137-1— 2011
Содержание
1 Область п р и м е н е н и я ...................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ...................................................................................................................................... 2
3 Термины и о п р е д е л е н и я ................................................................................................................................. 2
4 Элементы системы управления к а ч е с т в о м ............................................................................................... 6
4.1 Д о к у м е н т а ц и я ............................................................................................................................................. 6
4.2 Ответственность у п р а в л е н и я ................................................................................................................. 6
4.3 Реализация п р о д у к ц и и ............................................................................................................................. 6
4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей п р о д у кц и е й .................... 6
5 Составление технических требований на стерилизующий а г е н т ........................................................ 6
5.1 Стерилизующий а г е н т .............................................................................................................................. 6
5.2 Микробоцидная э ф ф е кти в н о с ть ............................................................................................................ 6
5.3 Влияние м а те р и а л о в ................................................................................................................................ 7
5.4 Вопросы охраны окружающей с р е д ы .................................................................................................. 7
6 Составление технических требований на процесс и о б о р у д о в а н и е ................................................... 7
6.1 П р о ц е с с ........................................................................................................................................................ 7
6.2 О б о р у д о в а н и е ............................................................................................................................................ 7
7 Определение п р о д у к ц и и ................................................................................................................................ 8
8 Определение п р о ц е с с а .................................................................................................................................. 8
8.1 Определение максимально допустимой д о з ы ................................................................................... 8
8.2 Определение стерилизующей д о з ы ..................................................................................................... 9
8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей д о з ы ....................................... 9
8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного
источника облучения на д р у г о й ............................................................................................................. 9
9 В а л и д а ц и я .......................................................................................................................................................... 10
9.1 Аттестация установленного о б о р у д о в а н и я ........................................................................................ 10
9.2 Аттестация действующего о б о р у д о в а н и я .......................................................................................... 10
9.3 Аттестация эксплуатируемого о б о р у д о в а н и я .................................................................................... 11
9.4 Анализ и утверждение в а л и д а ц и и ........................................................................................................ 11
10 Текущий контроль и у п р а в л е н и е ................................................................................................................ 12
11 Выпуск продукции после с те р и л и за ц и и .................................................................................................... 12
12 Поддержание эффективности п р о ц е с с а ................................................................................................ 13
12.1 Демонстрация сохранения э ф ф е кти в н о сти ................................................................................... 13
12.2 Повторная к а л и б р о в к а ....................................................................................................................... 15
12.3 Обслуживание о б о р у д о в а н и я ............................................................................................................ 15
12.4 Повторная аттестация о б о р у д о в а н и я ............................................................................................. 15
12.5 Оценка и з м е н е н и й ................................................................................................................................ 15
Приложение А (рекомендуемое) Р у к о в о д с тв о ............................................................................................ 16
Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч
ным международным с т а н д а р т а м ................................................................................... 27
Б и б л и о гр а ф и я ...................................................................................................................................................... 284
Страница 4
ГОСТ ISO 11137-1— 2011
Введение
Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов.
При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требования к
валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная микробиологическая
контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирована. Но даже в этом случае
медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требо
ваниями систем управления качеством (например, ISO 13485) могут перед стерилизацией содержать мик
роорганизмы, пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изделия являются нестерильными.
Целью стерилизации является инактивация микробиологических загрязнений и, таким образом, перевод
нестерильных медицинских изделий в стерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
применяемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае точнее всего описывается экспо
ненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздействия сте
рилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероятность того, что
микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для определенной обра
ботки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчивостью микроорганизмов и
окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обработки. Следовательно, стериль
ность любого отдельного медицинского изделия взятого из группы изделий, прошедших стерилизационную
обработку, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной группы выражается вероятностью
наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии.
В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую
микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации
медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводи
мость этой активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятнос
ти сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Количественные харак
теристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в разных странах
могут быть различными (например, EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производстве,
монтаже и обслуживании приведены в ISO 9001, а частные требования системы управления качеством при
производстве медицинских изделий приведены в ISO 13485. Стандарты системы управления качеством
пизнают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью
доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого
процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характе
ристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.
Надлежащим образом валидированный, точно контролируемый процесс стерилизации является не
единственным фактором влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и в этом
отношении пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд других
вопросов, среди которых:
a) микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов;
b ) валидация и текущий контроль любой используемой методики очистки и дезинфекции;
c) контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;
d) контроль оборудования и процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
f) способ и материалы, в которые упаковывается продукция;
д) условия хранения продукции.
Настоящий стандарт содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий,
связанных с процессом радиационной стерилизации. Такие действия описаны в документированных про
граммах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки дозами,
попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная продукция.
Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно декла
рироваться. Руководство, приведенное в приложении А, не является обязательным и не имеет характера
инструкции для аудиторов. Руководство содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для
подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в ру
ководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.
IVПоказаны первые 4 из 37
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.