ГОСТ ISO 11135-2012

М Е Ж ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И
                                                                       С ЕРТИ Ф И К А Ц И И (МГС)

                                          IN TERSTATE C O UN C IL F O R STANDARDIZATION, M E T R O L O G Y AND
                                                                  CERTIFICATION (ISC)


                                                                                                             ГОСТ ISO
                                                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                              11135     -




                                                                         СТАНДАРТ
                                                                                                             2012




                                                          МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

                                        Валидация и текущий контроль стерилизации
                                                      оксидом этилена




                                                                      (ISO 11135:1994, IDT)



                                                                    Издание оф ициальное




                                                                              Москва

                                                                       С тандартинф орм

                                                                               2013




проведение строительной экспертизы

ГОСТ ISO 11135-2012
                                         Предисловие
       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации    установлены   ГОСТ    1.0—92    «Межгосударственная   система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»
        Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным              агентством   по   техническому   регулированию     и
метрологии (Госстандарт)
      3        ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г . )
        За принятие стандарта проголосоватн:

    Краткое наименование страны      Код страны по       Сокращенное наименование
     но МК (ИСО 3166) 004—97         МК (ИСО 3166)         национального органа
                                       004—97                но стандартизации
    Азепоаилжанская Иеспуолика            AZ       Дзстанлаот
    Республика Апмения                    AM       Минтоогжономпазвнтня
    Республика Беларусь                   BY       Госстандарт Республики Беларусь
    Кыпгызская Республика                 KG       Кыпгызстанлапт
    Республика Молдова                    MD       Молдова-Стандарт
    Российская Федерация                  RU       Госстандарт
    Республика Таджикистан                TJ       Таджнкстандарт
    Республика Казахстан                  KZ       Госстандарт Республики Казахстан
    Республика Узбекистан                 UZ       Узстандаот
        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 19 декабря 2012 г. № 1923-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11135-2012
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2015 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11135:1994
Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом зтнлена).
        Степень соответствия - идентичная (1DT).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11135-2000.
        Сведения    о   соответствии      межгосударственных        стандартов     ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
        6 ВВЕДЕЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты». а текст изменений - в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящем стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национальные стандарты»
                                                               О Стандарт нформ. 2013

       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

И

ГОСТ ISO 11135-2012

                                           Введение
      В соответствии с требованиями международных стандартов при
поставке       стерильной       продукции         дополнительное    микробиологическое
загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть
сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве
изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ISO на
них     до     стерилизации        могут      в      малых     количествах       находиться
микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в
том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом
преобразовать нестерильные изделия в стерильные.
      Уничтожение           микроорганизмов           физическими         и    химическими
методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий,
подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно
имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать
независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки
вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов
и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно,
стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации,
может        выражаться     только     в     терминах     вероятности         существования
нестерильного изделия.
      Требования            к      системе           обеспечения          качества       при
проектировании/разработке,             изготовлении,          поставке,        монтаже     и
обслуживании даются в стандартах серии ISO 9000, ISO 13485, ISO 13488.
      Стандарты       серии      ISO       9000    определяют      некоторые      процессы,
используемые при производстве как «специальные», где результаты не могут
быть полностью проверены               последующим           осмотром или испытанием
изделия. Стерилизация является примером такого процесса, потому что
эффективность процесса не может быть проверена осмотром и испытанием
продукции. По этой причине процессы стерилизации должны подвергаться
валидации перед использованием, а выполнение процесса должно постоянно

IV

Г О С Т ISO 11135-2012

контролироваться. Изготовление стерильного медицинского изделия требует
внимания к продукции и характеристикам упаковки, а также к методам
стерилизации, оборудованию и системам управления.
     Важно иметь в виду, что экспозиция в правильно валидированном и
тщательно проводимом процессе стерилизации — не единственный фактор,
обеспечивающий      надежную      гарантию         стерильности     продукции         и
соответствия ее своему назначению. Следует учитывать и другие факторы,
включая      микробиологический        статус     (биологическую      нагрузку    —
бионагрузку) поступающего сырья и его последующее хранение, контроль за
состоянием     окружающей     среды,    в которой      продукция      изготовляется,
собирается и упаковывается.
     Настоящий     стандарт    содержит         требования   и дает     руководство
(приложения А, В, DA) к валидации и текущему контролю газовой
стерилизации     окисью     этилена.     Валидация      процедур      стерилизации
предполагает, что оборудование соответствует техническим требованиям.


     П р и м е ч а н и е — Требования обязательной части этого аандарга должны
строго выполняться. Руководство, данное в приложениях, является необязательным
и нс рассматривается как инструкция по контролю для аудиторов.


     Руководство, содержащееся в приложениях, дает объяснения методам,
которые служат достижению соответствия требованиям. Цель его — помочь
обеспечить единообразие понимания и выполнения настоящего стандарта.
Могут     использоваться   и другие       методы,     эффективность     которых       в
выполнении требований настоящего стандарта следует показать.




                                                                                      V