Межгосударственный стандарт
ГОСТ 25047-87
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
Disposable exfusion, infusion and transfusion sets. Specifications
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ 2 5 0 4 7 -8 7
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ
ЭКСФУЗИОННЫЕ, ИНФУЗИОННЫЕ
И ТРАНСФУЗИОННЫЕ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
БЗ 9 - 2 0 0 2
ИНК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
Москва
сертификация автомобилей2
Страница 2
УДК 615.38-78:006.354 Группа Р22
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
УСТРОЙСТВА КОМ ПЛЕКТНЫ Е Э К СФ УЗИ О Н Н Ы Е,
ИН Ф У ЗИ О Н Н Ы Е И ТРАНСФ УЗИ ОН НЫ Е
ОДН О КРАТНОГО 11РИ М EH ЕН ИЯ
ГОСТ
Технические условия 2 5 0 4 7 — 87
Disposable exfusion, infusion and transfusion sets.
Specifications
МКС II.040.20
OKU 04 4477_____________________________________________
Дата введения 01.01.89
Настоящий стандарт распространяется на комплектные эксфузнонные, инфузионные и гране-
фузионные устройства однократного применения (далее — устройства), предназначенные для взятия
крови у донора, для вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также
кровезаменителей и других трансфузноппых сред из стеклянных и полимерных емкостей.
Стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовляемым для потребностей нацио
нальной экономики и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Устройства изготовляют в климатическом исполнении 0 2 по ГОСТ 15150 для работы при
температуре от 5 д о 45 *С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях,
в учреждениях службы крови.
Обязательные требования к качеству продукции, работы (процесса), услуг изложены в пп. 1.2.3,
1.3.2, 1.3 .4 -1 .3 .1 2 . 1.3.13 (в части стерильности), 1.3.14, 1.3.17, 1.3.18, 1.4.
(Измененная редакция, Изм. № 1, 4 ).
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть изготовле
ны по конструкторской и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.
Устройств;», изготовляемые для экспорта, должны соответствовать также заказу-наряду внешнетор
говой организации.
1.2. Типы и основные размеры
1.2.1. Устройства в зависимости от назначения следует изготовлять типов:
ВК — эксфузнонные;
ПР — инфузионные;
ПК - трансфузионные;
КР — трансфузионно-инфузионпые.
1.2.2. В зависимости от назначения и конструктивных особенностей устройства в пределах
каждого типа подразделяют на виды, указанные на черт. 1— 12 приложения I и в табл. 1.
Издание официальное Перепечатка воспрещена
•к
£> Издательство стандартов, 1987
® ИНК Издательство стандартов, 20033
Страница 3
С. 2 ГОСТ 250 4 7 -8 7
Таблица 1
О б отн и чен и е Н о м ер чер теж а
Н а и м е н о в а н и е вида у стройства У словии п р и м е н ен и я
в и д а у строй ства прилож ен ия 1
ВК 10-01 Устройство для взятия крови и 1
бутылку
ПР 11—01 Устройство для вливания крове Переливание из бутылки, жесткая 2
заменителей и инфузионных рас капельница
творов
ПР 21-05 Устройство для вливания крове Переливание из бутылки, полу- 10
заменителей и инфузионных рас жесткая капельница
творов
ПР 23-05 Устройство для вливания крове Переливание из бутылки или 12
заменителей и инфузионных рас полимерного контейнера. полу-
творов жссткая капельница, полимерная шла
к бутылке или контейнеру имеет
каналы для прохода воздуха и
жидкости
ПК 23-02 Устройство для переливания крови, Переливание из бутылки или 7
кровезаменителей и инфузионных полимерного контейнера, гюлу-
растворов жеегкая капельница, полимерная шла
к бутылке или контейнеру имеет
каналы для прохода воздуха и
жидкости
ПК 11-01 Устройство для псрелинания крови, Переливание из бутылки, жесткая 3
кровезаменителей и инфузионных капельница
растворов
ПК 11-03 Устройство для пс рели нания крови, Переливание из бутылки, жесткая 4
кровезаменителей и инфузионных капельница; содержит элементы
растворов (с одновременным изме подсоединения к прибору для
рением венозного давления) измерения венозного давления (у
реципиента)
ПК 11-05 Устройство для переливания крови, Переливание из бутылки, жесткая 3
кровезаменителей и инфузионных капельница
растворов
ПК 21-01 Устройство для переливания крови, Переливание из бутылки, иолу- 5
кровезаменителей и инфузионных жссткая капельница
растворов
ПК 21-0 5 Устройство для переливания крови, Переливание из бутылки, полу- 9
кровезаменителей и инфузионных жесткая капельница
растворов
ПК 22-02 Устройство для переливания крови Переливание из контейнера, 6
и компонентов крови из контейнеров иолужссткая капельница, полимерная
игла к контейнеру
ПК 23-0 5 Устройство для переливания крови, Переливание из бутылки или II
кровезаменителей и инфузионных полимерного контейнера, полу-
растворов жссткая капельница, полимерная шла
к бутылке или контейнеру имеет
каналы для прохода воздуха и
жидкости
КР 11-01 Комбинированное устройство для Переливание из бутылок, жесткая 8
переливания крови. кровезаме капельница
нителей и инфузионных растворов
(Измененная редакция, Изм. .4° 2, 4 ).
1.2.3. Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1— 12 прило
жения I. Чертежи не определяют конструкцию устройств.
(Измененная редакция, Изм. № 4 ).4
Страница 4
ГОСТ 2 5 0 4 7 -8 7 С. 3
1.2.4. Перечень кодов ОКП устройств в полной номенклатуре приведен в приложении 2.
1.2.5. Обозначение вида устройства состоит из букв и четырех цифр. Буквы характеризуют тип
устройства.
Цифры обозначают:
для устройств типа ВК первая цифра 1 указывает на число бутылок, в которые берут кровь,
вторая цифра 0 смыслового значения не имеет;
для устройств типов П Р, ПК, КР первая цифра характеризует капельницу:
1 — жесткая;
2 — полужесткая;
вторая цифра характеризует емкость, из которой ведут переливание:
1 — бутылка;
2 — контейнер;
3 — бутылка или контейнер.
Последние две цифры (посте тире) для устройств всех типов указывают помер конструкции.
П р и м е р у с л о в н о г о о б о з н а ч е н и я устройства для переливания крови, крове
заменителей и инфузионных растворов
П К 1 1 -0 1 ГО С Т 2 5 0 4 7 -8 7
То же, для взятия крови в бутылку
ВК 1 0 -0 1 Г О С Т 2 5 0 4 7 -8 7
(Измененная редакция, Изм. № 2).
1.3. Характеристики
1.3.1. Материалы, из которых должны быть изготовлены детали устройств, потребительская
тара и полуфабрикаты, должны быть разрешены соответствующей организацией Минздрава.
1.3.2. Трубки и капельница должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть
невооруженным глазом пузырьки воздуха, уровень жидкости и последовательность каплепадепия.
1.3.1, 1.3.2. (Измененная редакция, Изм. № 4).
1.3.3. (Исключен, Изм. № 2).
1.3.4. Детали устройств не должны иметь механических повреждений и посторонних включе
ний, влияющих на функциональные свойства.
1.3.5. Внутренняя поверхность основной части устройств должна быть практически свободна
после фильтра от видимых механических частиц.
Допускается не более трех механических частиц.
(Измененная редакция, Изм. № 4).
1.3.6. Соединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при
минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа.
1.3.7. Соединения трубок специальных игл диаметром 1,5 или 1.2 мм с головками должны
выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н. соединения трубок специальных игл диамет
ром 0,8 мм — не менее 45 Н, а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения
инъекционной иглы с головкой типа «Рекорд* или «Луер*. должны выдерживать нагрузку при
растяжении не менее 20 Н после стерилизации.
(Измененная редакция, Изм. № 4).
1.3.8. Зажим должен обеспечивать регулирование тока жидкости от полного перекрытия до
струйного истечения.
1.3.9. Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при шестикратном про
калывании иглой диаметром 0.8 мм в разных местах.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
1.3.10. Устройство должно быть стерильным внутри, нетоксичным и апирогенным в течение
не менее трех лет.
1.3.11. Потребительская тара с вложенным в нее устройством должна быть целостной.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
1.3.12. Устройство не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут
препятствовать нормальному току жидкости.
1.3.13. Инъекционная игла диаметром 1.5 или 1,2 мм должна быть в индивидуальной заре,
стерильна, иметь силиконовое покрытие. Допускается применять и 1гъекционную иглу диаметром
0.8 мм для устройств в ш а ПР.
(Измененная редакция, Изм. № 4).Показаны первые 4 из 36
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.