ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                 СТАНДАРТ
                                                                             ГОСТ Р и с о /т с
                                               РОССИЙСКОЙ                    1 0 9 9 3 -1 9 -
                                                ФЕДЕРАЦИИ                    2009




                                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                            ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                 МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                       Ч а с т ь 19

                                Исследования физико-химических,
                            морфологических и топографических свойств
                                          материалов

                                                     ISO/TS 10993-19:2006
                            Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical,
                                morphological and topographical characterization of materials
                                                             (IDT)



                                                    Издание официальное

                      О
                      (О

                      §

                      <*>
                      ш




                                                                Москва
                                                       Y]   Стандартинформ
                                                                 2010




строительство жилья

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19—2009

                                        Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. No 539-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 10993-19:2006 «Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфо­
логических и топографических свойств материалов» (ISO/TS 10993-19:2006 «Biological evaluation of
medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of
materials»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении С

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСОГГС 10993-19—2009

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Символы и сокращ ения.....................................................................................................................................1
5 Основные принципы.......................................................................................................................................... 2
6 Процедура определения свойств материалов.............................................................................................. 3
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 3
   6.2 Качественная оценка..................................................................................................................................3
   6.3 Эквивалентность материала.................................................................................................................... 4
   6.4 Количественные данные............................................................................................................................ 4
   6.5 Количественная о ц е н ка ............................................................................................................................ 4
7 Характеристические параметры и м е то д ы ....................................................................................................4
8 Отчет о полученных д а н н ы х ............................................................................................................................ 6
Приложение А (справочное) Принципы для оценки эквивалентности материала......................................7
Приложение В (справочное) Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки эквива­
              лентности материала и биологических свойств ................................                                                                          8
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочныммеждународным стандартам............................................................ 8
Библиограф ия........................................................................................................................................................9




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19—2009

                                           Введение
      Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци­
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
      Стандарты серии И С 0 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования:
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
      Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания.
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
      Часть 19 — Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
      ИСО 14971 указывает на то. что при анализе токсикологического риска следует принимать во вни­
мание природу материала.
      ИСО 10993-1 формулирует рамки структурной программы оценки биологической безопасности.
ИСО 10993-1, раздел 3, устанавливает, что при выборе материалов, используемых при изготовлении
медицинского оборудования, главным критерием должно быть его соответствие конкретному примене­
нию. Это относится к характеристикам и свойствам материала, включающим химические, токсикологи­
ческие. физические, электрические, морфологические и механические свойства. Эту информацию
необходимо получить до любых биологических испытаний. ИСО 10993-1. 7.2 отмечает, что важным
аспектом качества программы является постоянное развитие методов биологической оценки.
      Определение и оценка физико-химических, морфологических и топографических свойств матери­
алов. используемых в конечном медицинском изделии, важны для оценки биологических свойств изде­
лий и материалов, из которых они изготовлены. Такая информация может быть использована для:
      - оценки биологических свойств медицинских изделий в целом (ИСО 10993);
      - поиска новых перспективных материалов иУили процессов, способствующих более эффективно­
му использованию данного медицинского оборудования.
      Состав материалов, используемых при изготовлении, находится под контролем изготовителя этих
материалов. Другие же характеристики, в основном, определяются требованиями, предъявляемыми к
конечному медицинскому изделию, а также процессами изготовления изделий, используемыми произ­
водителем.
IV