ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                   ГОСТ Р и с о
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                         10993 1   -   -


                                                 ФЕДЕРАЦИИ                         2009




                                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                            ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                 МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                         Часть 1

                                            О ц е нка и и с с л е д о в а н и я

                                                       ISO 10993-1:2003
                           Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
                                                             (IDT)



                                                     Издание официальное




                     ю
                     ю
                     5
                     §
                     <N

                     <*>
                     ш




                                                            Отеидерпшферм
                                                                 но»




испытания арматуры

ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологичоских
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 6 августа 2009 г. No 281-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 10993-1:2003 «Оценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» (ISO 10993-1:2003
«Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing»)

     5 ВЗАМЕН ГОСТ РИСО 10993.1—99



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий........................................ 2
4 Классификация медицинских изделий............................................................................................................ 3
5 Исследования........................................                                                                                                             4
6 Выбор методов оценки биологического действия. .......................................................................................6
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований................................................... 9
Приложение А (справочное) Пояснения.......................................................................................................... 10
Приложение В (справочное) Схема системного подхода к оценке биологического действия медицин­
              ских изделий............................................................................................................................... 12
Библиография......................................................................................................................................................13




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009

                                          Введение
     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 « Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
     Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов И С 0 10993, а также руково­
дящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями
безопасности применения медицинских изделий и материалов.
     Кроме того, назначение настоящего стандарта — ограничить рамки биологических исследований
таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность
вредному воздействию.
     В серию ИС0 10993 входят следующие части под общим названием « Изделия медицинские. Оцен­
ка биологического действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий:
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы­
вания:
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.




IV