ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р и с о
                                                               СТАНДАРТ
                                                                                                10993 10  -    —
                                                             РОССИЙСКОЙ
                                                              ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                                2009




                                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                      ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                           МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                   Ч а с т ь 10

                                                 Исследования раздражающего
                                                и сенсибилизирующего действия

                                                                 ISO 10993-10:2002
                                     Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and
                                                            delayed-type hypersensitivity
                                                                        (IDT)



                                                                Издание официальное


                                Я
                                с>
                                S
                                04



                                п
                                •X




                                                                            Москва
                                                                        Стандартинформ
                                                                             2010




испытания зданий и сооружений

ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009

                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. №> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. No 535-ст

        4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-10:2002 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизи­
рующего действия» (ISO 10993-10:2002 «Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for
irritation and delayed-type hypersensitivity»).
        При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.10—99



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                          © Стандартинформ, 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009

                                                                         С одержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Основные принципы поэтапного подхода.........................................                                                                                             2
5 Предварительный анализ исследуемых образцов....................................................................................... 3
  5.1 Общие сведения......................................................................................................................................... 3
  5.2 Виды м атериалов............................                                                                                                                          3
  5.3 Данные о химическом с о с т а в е ................................................................................................................ 3
  5.4 Характеристика м а те р и а л о в ................................................................................................................... 4
6 Методы исследования раздражающего д е й ств и я .......................................................................................4
  6.1 Методы in vitro ............................................................................................................................................ 4
  6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro ...............................4
  6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных ж и в о тн ы х........................ 5
  6.4 Исследование раздражающего действия на коже че л о ве ка .............................................................. 8
7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа......................................................11
  7.1 Выбор метода............................................................................................................................................ 11
  7.2 Выбор концентрации испытуемого о б р а з ц а ....................................................................................... 11
  7.3 Прочие факторы, влияющие на полученные результаты исследований........................................ 12
  7.4 Метод максимального сенсибилизирующего возд ействи я.............................................................. 12
  7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности замедленного
      т и п а ............................................................................................................................................................ 15
8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований.....................................................17
Приложение А (обязательное) Подготовка материалов для исследования раздражающего
                      и сенсибилизирующего д е й с тв и я ....................................................................................... 18
Приложение В (справочное) Дополнительные методы исследования раздражающего действия. . 19
Приложение С (справочное) Дополнительная инф орм ация.................................................................... 31
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                      Федерации ссылочным международным стандартам .....................................................34
Библиография......................................................................................................................................................35




                                                                                                                                                                          in

ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009

                                         Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой класси­
фикацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую­
щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий.
     Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и
исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназ­
наченных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию:
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия:
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва­
ния;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
     Настоящий стандарт гармонизирован со многими стандартами и руководствами, включая
BS 5736. Руководящие документы OECD. Американскую фармакопею и Европейскую фармакопею. Это
позволяет настоящему стандарту быть основным документом для выбора и проведения исследова­
ний, позволяющих оценить раздражающее и сенсибилизирующее действия, относящиеся к безопас­
ности медицинских материалов и изделий.




IV