Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 10993 11 - —
ФЕДЕРАЦИИ 2009
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 11
Исследования общетоксического действия
ISO 10993-11:2006
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
(ITD)
Издание официальное
Ю
00
5
§
<N
3
<*>
ш
Москва
Стандартинформ
2010
добровольная сертификация2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологичоских
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. No 460-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-11:2006 «Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
(ISO 10993-11:2006 « Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении G
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.11—99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.............................................................................. 1
4 Основные требования....................................................................................................................................... 2
4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
4.2 Выбор вида животных . „ , . , ..................................................................................................................2
4.3 Статус животных.......................................................................................................................................... 3
4.4 Уход и содержание животных.................................................................................................................... 3
4.5 Размер и число групп..................................................................................................................................3
4.6 Путь введения.............................................................................................................................................4
4.7 Подготовка образца.................................................................................................................................... 4
4.8 Дозирование............................................................................................................................................... 4
4.9 Масса тела и потребление пищи/воды....................................................................................................5
4.10 Клинические наблюдения....................................................................................................................... 5
4.11 Клиническая патология...................................................................... 5
4.12 Патологоанатомические исследования.............................................................................................. 5
4.13 Планирование исследований........................... 6
4.14 Качество исследований................................... 6
5 Острая системная токсичность....................................................................................................................... 6
5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 6
5.2 Планирование исследования.................................................................................................................... 6
5.3 Критерии оценки.......................................................................................................................................... 8
5.4 Заключительный отчет............................................................................................................................... 8
6 Системная токсичность многократного введения (подострая, субхроническая и хроническая
системная токсичность).....................................................................................................................................9
6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 9
6.2 Планирование исследования..................................................................................................................10
6.3 Критерии оценки....................................................................................................................................... 11
6.4 Заключительный отче т.............................................................................................................................12
Приложение А (справочное) Пути введения........................... ...................................................................... 13
Приложение В (справочное) Объемы дозирования .....................................................................................15
Приложение С (справочное) Распространенные клинические признаки и наблюдения.........................16
Приложение D (справочное) Рекомендуемые параметры гематологии, клинической химии и
анализа м о ч и .............................................................................................................................17
Приложение Е (справочное) Список рекомендуемых органов для гистопатологической оценки . . . . 18
Приложение F (справочное) Информация по пирогенам, опосредованным м атери алом ................... 19
Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным мехщународным стандартам........................................................ 20
Библиография......................................................................................................................................................21
ill4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандарты серии И С 0 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными:
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы
вания:
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
Системная токсичность является потенциальным неблагоприятным эффектом использования
медицинских изделий. Эффекты обобщенного характера, а также конкретных органов и систем могут
появляться в результате абсорбции, распределения и метаболизма веществ, вымываемых из изделия
или его материалов, в участках организма, с которыми они не находятся в прямом (непосредственном)
контакте. Настоящий стандарт рассматривает оценку обобщенной системной токсичности, но не токсич
ности конкретного органа-мишени или системы органов, несмотря на то, что таковая может развиться в
результате систематической абсорбции и распределения токсических веществ.
В связи с широким спектром медицинских изделий, их материалов и предназначенного использо
вания настоящий стандарт не является строгим предписанием. Несмотря на то. что он рассматривает
конкретные методологические аспекты, которые нужно учитывать при планировании исследований сис
темной токсичности, приемлемый план исследований должен быть выработан отдельно с учетом харак
теристик материалов изделия и его предполагаемого клинического применения.
Другие элементы настоящего стандарта носят нормативный характер, включая аспекты соответ
ствия нормам надлежащей лабораторной практики и сведения, отражаемые в отчетности.
IVПоказаны первые 4 из 27
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.