ГОСТ ISO 11737-1-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)
                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                                                                   ГОСТ ISO
                                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                     11737-1 —
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                   2012




                                     Стерилизация медицинских изделий
                                   МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
                                                Часть 1
                                    Оценка популяции микроорганизмов
                                              на продукции

                                                   (ISO 11737-1:1995, ЮТ)




                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стандарт* нформ
                                                                  2014



техническое обследование

ГОСТ ISO 11737-1— 2012

                                            Предисловие


     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия,
применения, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН       Федеральным      агентством    по    техническому   регулированию     и   метрологии
(Росстандарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
{протокол от 24 мая 2012 г. № 41-2012)

     За принятие стандарта проголосовали:

    Краткое наименование страны          Код страны по              Сокращенное наименование
      по МК (ИСО 3166) 004—97            МК (ИСО 3166)                 национального органа
                                            004—97                      по стандартизации
Азербайджанская Республика                    AZ          Азстандарт
Республика Беларусь                           BY          Госстандарт Республики Беларусь
Республика Казахстан                          КZ          Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия                                      KG          Кыргызстандарт
Республика Молдова                            MD          Молдова-Стандарт
Россия                                        RU          Росстандарт
Республика Таджикистан                        TJ          Таджикстандзрт
Туркменистан                                  тм          Главгосслужба «Туршенстандартлары»
Республика Узбекистан                         UZ          Узстандарт
Украина                                       UA          Госпотребстандарт Украины
Республика Армения                            AM          Минторгэкономразвития

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19
декабря 2012 г. № 1922-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11737-1—2012 введен в действие
в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11737-1:1995 Sterilization of
medical devices - Microbiological methods - Part 1: Estimation of population of microorganisms on products
{Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции
микроорганизмов на продукции).
     Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11737-1—2000.
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.


     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 11737-1— 2012


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном
указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном
указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также
в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ, 2014




     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

                                                                                              III

ГОСТ ISO 11737-1— 2012

                                         Введение


     Стерильный продует — продукт, который не содержит живых микроорганизмов. Необходимо,
чтобы микробиологическая контаминация медицинской продукции от всех источников была сведена
до минимума всеми возможными мерами. Более того, отдельные единицы продукции, производимые
при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями систем качества для
медицинской продукции, могут перед началом стерилизации содержать небольшое количество
микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными. Цель процесса стерилизации
— инактивация микробиологических контаминантов (загрязнений) и. таким образом, превращение
нестерильных препаратов в стерильные.
     Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми при стерилизации медицинской продукции, часто приближенно описывается
экспоненциальным законом. Это означает, что. несмотря на усиленные методы стерилизации, всегда
существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим.
Вероятность выживания определяется числом, резистентностью микроорганизмов и средой, в
которой они находятся в период обработки. Это означает, что стерильность любой из единиц
продукции, подвергавшихся процессу стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность
всех единиц продукции должна выражаться в понятиях вероятности наличия нестерильных единиц.
     Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, монтаже и
обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ISO 9001 и ISO 9002. Международные
стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые производственные процессы как «специальные»,
если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием
продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения.
Каждый процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование — необходимому
обслуживанию.
     Приняты международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему
контролю процессов стерилизации медицинской продукции (см. ISO 11134. ISO 11135 и ISO 11137).
Однако важно иметь в виду, что проведение должным образом валидированного и точно
контролируемого процесса стерилизации не является единственным фактором, связанным с
обеспечением стерильности продукта и соответствия продукта своему назначению. Для эффективной
валидации и текущего контроля процесса стерилизации также важно знать микробиологическую
оценку данного процесса, т. е. количество, виды и свойства микроорганизмов.
     Термин «бионагрузка» в общепринятом смысле употребляется для описания популяции
жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих в материале или продуете. Точное значение
бионагрузки определить невозможно. На практике число жизнеспособных микроорганизмов
оценивается с помощью определенных методов. Чтобы соотнести это число жизнеспособных
микроорганизмов с бионагрузкой о материале или продуете, используется корректирующий
коэффициент, который определяется во время валидационных экспериментов.
     Величина бионагрузки может быть получена при исследовании уровней контаминации. Оценка
бионагрузки является составной частью:
     a) валидации и ревалидации процесса стерилизации, когда увеличение экспозиции при данных
условиях стерилизации прямо отражается на оценке бионагрузки;
     b ) валидации и ревалидации процесса стерилизации, для которого увеличение экспозиции при
данных условиях стерилизации напрямую не связано с оценкой бионагрузки, но требуется общее
представление о бионагрузке;
     c) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением а);
     d) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением Ь);
     Оценка бионагрузки может также быть частью системы контроля качества производства
медицинской продукции;
     e) общей программы контроля производственной среды;
     f) оценки эффективности процесса очистки от микроорганизмов;
     д) процесса     контроля     нестерильных      продуктов.   для    которых предусмотрена
микробиологическая очистка;
     h) контроля сырья, компонентов и упаковки.
     Оценка бионагрузки для медицинских изделий состоит из четырех этапов:
     - выделение микроорганизмов из медицинских изделий;
     - передача этих выделенных микроорганизмов для культивирования;
IV