ГОСТ Р 53518-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР

СТАНДАРТ 53518—
РОССИЙСКОЙ 2009
ФЕДЕРАЦИИ (ИСО 15004-1:2006)

ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования к офтальмологическим приборам
и методам испытаний

150 15004-1:2006
Ophthalmic instruments —
Fundamental requirements and test methods —
Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
(MOD)

Издание официальное

539—2009/607

Москва
Стандартинформ
2011

ГОСТР 53518—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
OT 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей груп-
пой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе
собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. № 755-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар-
ту ИСО 15004-1:2006 «Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испы-
таний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам» (ISO
15004-1:2006 «Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Рай 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments») путем введения дополнительных слов (фраз} и Tpe-
бований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для
‘учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской
национальной стандартизации, выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5}

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин-
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме-
‘сячно издававмых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра.
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издававмом информационном указателе «Национальные стандарты». Coomeemcmey-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метропогии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР 53518—2009

Содержание

Область применения
Нормативные ссылки. ......
Термины и определения .....
Общие требования........
4.1 Общие положения. .....
4.2 Требования к конструкции -
4.3 Требования к характеристикам Аы S
4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами ....
4.5 Требования к материалам
4.6 Требования к защите от загрязнений -
4.7 Требования к шкалам и индикаторам .
4.8 Требования термической безопасности Е
4.9 Требования механической безопасности ......
5 Требования к внешним воздействующим факторам
5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации ...
5.2 Требования к условиям хранения ...........
5.3 Требования к условиям транспортирования
6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам .
6.1 Требования электробезопасности ............ eee
6.2 Требования механической прочности .........
6.3 Требования безопасности оптического излучения .
7 Общие требования к методам испытаний .........
7.1 Воспламеняемость ........-....-
7.2 Термическая безопасность .......
7.3 Внешние воздействующие факторы . -
7.4 Электрическая безопасность. ......
8 Требования к сопроводительным документам
8.1 Общие требования к сопроводительным документам .....- 2324 Аз
G2 Требования и MOONE. : „р-н: ль Ge ee he oe rN а
Приложение А (справочное) Международные и национальные стандарты на офтальмологические
приборы, устанавливающие технические требования
Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных (региональ-
ных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использован-
ным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок.

hon

DHMMAAHAAESA DAS WHO WHUNNNNNNNAS

ul

ГОСТ Р 53518—2009
(ИСО 15004-1:2006)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
Часть 1

Общие требования к офтальмологическим приборам
и методам испытаний

Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all
ophthalmic instruments and test methods

Дата введения — 2011—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офталь-
мологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучше-
ния пониженного зрения и тонометры.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим прибо-
рам и методам их испытаниб.

Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в
контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоско-
пы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

2 Нормативные ссылки

в настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин-
ским изделиям

ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
‘требования безопасности

ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования

ГОСТ РМЭК60601-1-1—2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требова-
ния безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ РМЭК60601-1-6—2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требова-
ния безопасности. Эксплуатационная пригодность

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы-
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентстев по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому ин-
формационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января теку-
щего года, у по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным ®
текущем году. Если ссыпочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом спе-
дувт руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без за-
мены, то положение. в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное