ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                              СТАНДАРТ
                                                                              ГОСТ Р и с о
                                            РОССИЙСКОЙ                        11193 2  -   —


                                             ФЕДЕРАЦИИ                        2009




                            Перчатки медицинские диагностические
                                        одноразовые
                                                    Часть 2

                              СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ
                                ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА
                                                  ISO 11193-2:2006
                      Single-use examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from
                                                 poly (vinyl chloride)
                                                         (IDT)



                                                 Издание официальное




                fN
                СП
                s<4
                Л
                <*>
                Ш



                                                            Москва
                                                        Стамдартинформ
                                                             2011




разработка ту

ГОСТ Р ИСО 11193-2—2009

                                        Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН ООО НИЦ «Резина и полимерные изделия» на основе аутентичного перевода
на русский язык указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. No 1135-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11193-2:2006 «Перчатки
медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлори­
да» [ISO 11193-2:2006 «Single-use examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from
poly (vinyl chloride)»].
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу­
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пврвс\ютра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11193-2— 2009


                                                                          Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Классификация.................................................................................................................................................. 2
4 Материалы.......................................................................................................................................................... 2
5 Выборочный контроль и отбор образцов для испы таний............................................................................2
6 Требования.......................................................................................................................................................... 2
7 У п а ко в ка ............................................................................................................................................................. 5
8 Маркировка.......................................................................................................................................................... 5
Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность.......................................................................6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим
              в этом качестве межгосударственным стандартам)........................................................... 8




                                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р ИСО 11193-2—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                         С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                    Перчатки медицинские диагностические одноразовые

                                                                Часть 2

                            СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА

                                                        Single-use exam ination gloves.
                                      P art 2. S pecification fo r gloves m ade from poly (vinyl chloride)



                                                                                                    Д ата в в е д е н и я — 2011 — 01— 01



        1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным и неупакованным
нестерильным перчаткам, изготовленным из поливинилхлорида, предназначенным для одноразового
использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических проце­
дур с целью защиты от заражения. Настоящий стандарт также распространяется на перчатки из поливи­
нилхлорида. предназначенные для использования при работе с зараженными материалами.
      Настоящий стандарт устанавливает требования эксплуатации, безопасности, надежности и пра­
вильного применения диагностических перчаток из поливинилхлорида, а также способы их стерилиза­
ции с последующим упаковыванием.

        2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­
дарты*:
      ИСО 37:2005 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение упругопрочностных
свойств при растяжении (ISO 37:2005. Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile
stress-strain properties)
      ИСО 188 Каучук вулканизованный или термопластичный. Ускоренное старение и методы испыта­
ния на сопротивление теплу (ISO 188. Rubber, vulcanized or thermoplastic — Accelerated aging and heat
resistance tests)
      ИСО 2859-1 Процедуры выборочного контроля no альтернативному признаку. Часть 1. Планы
выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL
(ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection)
      ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts).
Biological evaluation of medical devices)
      ИСО 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировке на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации (ISO 15223. Medical devices — Symbols to be
used with medical device labels, labelling and information to be supplied)
      ИСО 23529 Каучук. Общие принципы подготовки и кондиционирования образцов для испытания
для физико-механических испытаний (ISO 23529. Rubber — General procedures for preparing and
conditioning test pieces for physical test methods)

      * Д ля датированны х ссы л ок использую т только указанное издание стандарта. В случае недатированных
ссы лок — последнее издание, включая все изменения и поправки.



И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                        1