ГОСТ Р 52239-2004

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                                ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                                         ГОСТ Р
                                                   Н А Ц И О Н А Л Ь Н ЫЙ                52239 —
                                                        СТАНДАРТ                         2004
                                                     РОСС И ЙС К ОЙ
                                                      ФЕДЕРАЦИИ                          (ИСО
                                                                                         11193- 1 :
                                                                                         2002 )



                                    ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ
                                ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
                                                         Часть          1

                                            Спецификация на перчатки
                                       из каучукового латекса или раствора
                                                       I SO 11193-1:2002
                             Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves
                                           made from rubber latex or rubber solution
                                                             (MOD)



                                                       Издание официальное




                         2
                                                             Москва
                                                   ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
                                                              2 0 0 4




независимая экспертиза

ГОСТ Р 52239—2004

                                        Предисловие
     Цели и принципы стандартизации, а также правила разработки и утверждения российских нацио­
нальных стандартов установлены Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря
2002 г. № 184 ФЗ

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 81 «Резиновые изделия бытовые
и медицинского назначения»

     2 ВНЕСЕН Управлением стандартизации Госстандарта России

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г.
N» 104-ст

     4 Настоящий стандарт представляет собой модифицированный текст международного стандарта
ИСО 11193-1:2002 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на
перчатки из каучукового латекса или раствора». При этом дополнительные слова, включенные в текст
стандарта для учета потребности национальной экономики, выделены курсивом

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст этих изменений — в информационных указателях «Национальные стандар­
ты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация
будет опубликована е информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                          © ИПК Издательство стандартов. 2004


     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 52239—2004

                                                                        Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................              1
2 Нормативные ссылки...............................................................................................                                                      1
3 Классификация................................................................................................................................................. 2
4 Материалы....................................................................................................................................................... 2
5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний.........................................................................                                           2
6 Требования....................................................................................................................................................... 3
7 Упаковка...........................................................................................................................................................   5
8 Маркировка....................................................................................................................................................... 5
Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность.....................................................................                                             6




                                                                                                                                                                        III

ГОСТ Р 52239—2004 (ИСО 11193-1:2002)


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                 ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ

                                        Часть 1
                 Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

                  Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made
                                       from rubber latex or rubber solution


                                                                                 Дата введения — 2005— 01— 01



     1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных
и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для
одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапев­
тических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток
из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими
материалами.
      Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последую­
щим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 270— 75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
     ГО С ТР ИСО 10993-3—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследование гвнотоксичности. канцврогвнности и токсического действия на
репродуктивную функцию
     ГОСТР ИСО 10993-10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
     ГОСТР ИСО 10993-11— 99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
     ГОСТРИСО 10993-13—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер­
ных медицинских изделий
     ГОСТ Р ИСО 15223— 2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в солроводителыюй документации
     ГОСТ Р ИСО 50779.1—99 (ИСО 2859-1—89) Статистические методы. Процедуры выборочуюго
контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных
партий на основе прие/ллемого уровня качества AQL
     ИСО 188:1998 Каучук вулканизованный или термопластичный. Испытания на ускоренное старение
и теплостойкость
     ИСО 4648:1991 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение размеров образцов
и изделий для испытаний

      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года,
и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (изменен­
ным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание оф ициальное
                                                                                                               1