Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 9919-2007
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 9919 —
ФЕДЕРАЦИИ 2007
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
HSO 9919:2005
Medical electrical equipment — Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeters equipment for medical use
(IDT)
Издание официальное
болеро связанные2
Страница 2
ГОСТРИСО 9919—2007
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ
ные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного
перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы и аппараты»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули
рованию и метрологии № 411 -ст от 25 декабря 2007 г.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9919:2005 «Изделия медицин
ские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
медицинского назначения» (ISO 9919:2005 «Medical electrical equipment — Particular requirements for basic
safety and essential performance of pulse oximeters equipment for medical use»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международ
ного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 — 2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в до
полнительном приложении КК
5 ВЗАМЕН ГОСТРИСО 9919—99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по пюхничвскому регулированию и метрологии в сети
Интернет
©Стандартинформ, 2008
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии
п3
Страница 3
ГО С ТР И С О 9919— 2007
Содержание
1 Область распространения и ц е ль.............................................................................................. 1
2 Нормативные с с ы л к и .................................................................................................................. 1
3 Термины и определения............................................................................................................. 2
4 Общие требования к испытаниям................................. 6
4.101 Другие методы испытаний............................................................................................................ 6
4.102 Критерии п р и е м ки ........................................................................................................................ 6
4.103 Пульсовой оксиметр. его части и принадлежности.................................................................. 6
5 Классиф икация............................................................................................................................ 6
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................ 6
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей....................................................... 6
6.8.1 Общие тр е б о в а н и я ..................................................................................................................... 7
6.8.2 Инструкция по эксплуатации..................................................................................................... 7
6.8.3 Техническое описание ............................................................................................................. 8
7 Потребляемая м ощ ность............................................................................................................. 9
8 Основные категории безопасности........................................................................................... 9
9 Заменяемые средства з а щ и т ы .................................................................................................. 9
10 Условия окружающей с р е д ы ...................................................................................................... 9
10.1 Транспортирование и хра не н ие ................................................................................................... 9
11 Не использован.......................................................................................................... 9
12 Не использован............................................................................................................................. 9
13 Общие требования...................................................................................................................... 9
14 Требования, относящиеся к классификации....................................... 9
14.6 Рабочие части типов В. BF и C F .................................................................................................. 9
15 Ограничение напряжения и(или) э н е р ги и ............................................................................... 9
16 Корпуса и защитные крышки ....................... 9
17 Разделение частей и ц е п е й ....................................................................................................... 9
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ....................... 9
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента...................................... 10
19.4 И спы тания.................................................................................................................................... 10
20 Электрическая прочность изоляции.......................................................................................... 10
20.4 Испытания .................................................................................................................................. 10
21 'Механическая прочность........................................................................................................... 10
21.101 *Удар и вибрация ........................................................................................................................ 10
21.102 *Удар и вибрация при транспортировании ............................................................................. 11
22 Движущиеся ч а с т и ........................................................................................................................ 11
23 Поверхности, углы и к р о м к и ..................................................................................................... 11
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации............................................................................. 11
25 Выбрасываемые части ............................................................................................................. 11
26 Вибрация и ш у м .......................................................................................................................... 12
27 Пневматические и гидравлические систе м ы .............................................. 12
28 Подвешенные м а с с ы .................................................................................................................. 12
29 Рентгеновское излучение .......................................................................................................... 12
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других ч а с т и ц ........................ 12
31 Микроволновое и зл уче н ие ........................................................................................................ 12
32 Водимое излучение (включая л а з е р ы )..................................................................................... 12
33 Инфракрасное излучение............................................................................................................. 12
34 Ультрафиолетовое излучение .................................................................................................. 12
35 Акустическая энергия (включая ультразвук)............................................................................ 12
36 'Электромагнитная совместимость.......................................................................................... 12
37 Местонахождение и основные требования ............................................................................. 13
38 Маркировка, эксплуатационные д о к у м е н ты ............................................................................. 13
39 Общие требования для изделий категорий АР и A P G .......................................................... 13
40 Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов.................. 13
1-349 III4
Страница 4
ГО С Т Р И С О 9919—2007
41 Требования и испытания для изделий категории APG. их частей и компонентов............... 13
42 Чрезмерные температуры .......................................................................................................... 13
43 Пожаробезопасность................................................................................................................... 14
43.101 'Пульсовые оксимвтры. применяемые вместе с оксидантами ............................................. 14
43.101.1 Воспламеняющиеся м а те р и а л ы ............... ............................................................................. 14
43.101.2 И скрени е ....................................................................................................................................... 14
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилиза
ция, дезинфекция и совместимость ....................................................................................... 14
44.6 'Проникание жидкостей ............................................................................................................. 14
44.7 Очистка, стерилизация и дезинф екц ия..................................................................................... 14
45 Сосуды и части, находящиеся под д авлением ...................................................................... 15
46 Ошибки ч е л о в е к а ........................................................................................................................ 15
47 Электростатические заряды....................................................................................................... 15
48 Биосовместимость........................................................................................................................ 15
49 Прерывание электропитания...................................................................................................... 15
49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания.................................................................. 15
49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания..................................... 15
49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автомати
ческого переклю чения................................................................................................................ 15
49.102.2 Работа после длительных преры ваний..................................................................................... 15
50 Точность рабочих характеристик................................................................................................ 16
50.101 'Точность измерения SpOz. показываемая пульсовым оксиметром................................... 16
50.101.1 'С п е ц и ф и ка ц и я ......................................................................................................................... 16
50.101.2 Определение точности измерения S p02 ................................................................................. 16
50.102 Точность во время движения ........................................... 17
50.103 Точность в условиях малой пер ф узии....................................................................................... 17
50.104 Точность измерения частоты п у л ь с а ........................................................................................ 17
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик....................................... 17
51.101 'Период обновления д а н н ы х ..................................................................................................... 17
51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного
кабеля для д а т ч и к а ..................................................................................................................... 17
52 Ненормальная работа и условия единичного наруш ения....................................................... 18
53 Испытания на воздействие внешних ф акторов...................................................................... 18
54 Общие полож ения........................................................................................................................ 18
55 Корпуса и к р ы ш к и ........................................................................................................................ 18
56 Компоненты и общая ком поновка............................................................................................. 18
57 Сетевые части, компоненты и м о н т а ж ....................................................................................... 18
58 Защитное заземление — зажимы и соединения.................................................................... 18
59 Конструкция и м о н т а ж ................................................................................................................ 18
101 ' Несоответствие сигнала .......................................................................................................... 19
102 * Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для н е го ..................................... 19
102.1 Общие п о лож ения....................................................................................................................... 19
102.2 М а р ки р о в ка ................................................................................................................................. 19
103 Пульсовой информационный сигнал насы щ ения.................................................................. 19
104 Системы сигналов о п а сн о сти .................................................................................................... 19
201.1.2 ' Определение приоритетов...................................................................................................... 19
201.5.4 ' Предварительная установка сигнала по умолчанию ........................................................... 19
201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации............................................... 20
201.8.3 Индикация и д о с т у п .................................................................................................................... 20
106 Приложения общего стандарта................................................................................................. 20
Приложение АА (справочное) Обоснование............................................................................................... 21
Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра..................... 29
Приложение СС (справочное) Определение точности.............................................................................. 32
Приложение DD (справочное) Стандарты длякалибровки....................................................................... 39
IVПоказаны первые 4 из 73
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.