Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 9919-2011
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO 9 9 1 9 -
2011
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
(ISO 9919:2005, ЮТ)
Издание официальное
№вш
Стандарт» |фщи
2014
сметные цены
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO 9 9 1 9 -
2011
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
(ISO 9919:2005, ЮТ)
Издание официальное
№вш
Стандарт» |фщи
2014
сметные цены
2
Страница 2
ГОСТ ISO 9919—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
За принятие проголосовали:
К р а к о в н а и м е н о в а н и е с тр аны К о д страны по С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го орга на
no М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 п о ста н д а р ти за ц и и
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан КZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. Ns 1324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9919:2005 Medical electrical
equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equip
ment for medical use (Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основ
ные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения).
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар
там приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9919—2007
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего спюндарта публику
ется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Националь
ные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандар
ты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация
будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ. 2014
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
За принятие проголосовали:
К р а к о в н а и м е н о в а н и е с тр аны К о д страны по С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го орга на
no М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 п о ста н д а р ти за ц и и
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан КZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. Ns 1324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9919:2005 Medical electrical
equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equip
ment for medical use (Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основ
ные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения).
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар
там приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9919—2007
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего спюндарта публику
ется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Националь
ные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандар
ты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация
будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ. 2014
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II
3
Страница 3
ГОСТ ISO 9919— 2011
Содержание
1 Область распространения и цель.....................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 3
4 Общие требования к испытаниям...................................................................................................................6
4.101 Другие методы испытаний.....................................................................................................................6
4.102 Критерии приемки................................................ 6
4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности..........................................................................6
5 Классификация........................ 7
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................... 7
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их ча сте й.............................................................. 7
6.8.1 Общие требования.............. 8
6.8.2 Инструкция по эксплуатации............................................ 8
6.8.3 Техническое описание...... ............................................... 9
7 Потребляемая м ощ ность................................................................................................................................. 9
8 Основные категории безопасности.................................................................................................................9
9 Заменяемые средства защиты.........................................................................................................................9
10 Условия окружающей среды........................................................................................................................... 9
10.1 Транспортирование и хранение.......................................................................................................... 9
11 Не использован.............................................................................................................................................. 10
12 Не использован.............................................................................................................................................. 10
13 Общие требования........................................................................................................................................10
14 Требования, относящиеся к классификации..............................................................................................10
14.6 Рабочие части типов В. BF и C F ...................................................................................................... 10
15 Ограничение напряжения и(или) энергии..................................................................................................10
16 Корпуса и защитные крышки.............. 10
17 Разделение частей и цепей......................... 10
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов....................................... 10
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента........................................................ 10
19.4 Испытания.............................................................................................................................................. 10
20 Электрическая прочность изоляции............................................................................................................ 10
20.4 Испытания.............................................................................................................................................. 10
21 'Механическая прочность............................................................................................................................. 11
21.101 ‘ Удар и вибрация..............................................................................................................................11
21.102 ‘ Удар и вибрация при транспортировании....................................................................................11
22 Движущиеся части.......................................................................................................................................... 12
23 Поверхности, углы и кром ки......................................................................................................................... 12
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации............................................................................................12
25 Выбрасываемые ча с т и ..................................................................................................................................12
26 Вибрация и шум.............................................................................................................................................. 12
27 Пневматические и гидравлические системы..............................................................................................12
28 Подвешенные массы................................... 12
29 Рентгеновское излучение............................................................................................................................. 12
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других ч а с т и ц ......................................... 12
31 Микроволновое излучение ........................................................................................................................... 13
III
Содержание
1 Область распространения и цель.....................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 3
4 Общие требования к испытаниям...................................................................................................................6
4.101 Другие методы испытаний.....................................................................................................................6
4.102 Критерии приемки................................................ 6
4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности..........................................................................6
5 Классификация........................ 7
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................... 7
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их ча сте й.............................................................. 7
6.8.1 Общие требования.............. 8
6.8.2 Инструкция по эксплуатации............................................ 8
6.8.3 Техническое описание...... ............................................... 9
7 Потребляемая м ощ ность................................................................................................................................. 9
8 Основные категории безопасности.................................................................................................................9
9 Заменяемые средства защиты.........................................................................................................................9
10 Условия окружающей среды........................................................................................................................... 9
10.1 Транспортирование и хранение.......................................................................................................... 9
11 Не использован.............................................................................................................................................. 10
12 Не использован.............................................................................................................................................. 10
13 Общие требования........................................................................................................................................10
14 Требования, относящиеся к классификации..............................................................................................10
14.6 Рабочие части типов В. BF и C F ...................................................................................................... 10
15 Ограничение напряжения и(или) энергии..................................................................................................10
16 Корпуса и защитные крышки.............. 10
17 Разделение частей и цепей......................... 10
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов....................................... 10
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента........................................................ 10
19.4 Испытания.............................................................................................................................................. 10
20 Электрическая прочность изоляции............................................................................................................ 10
20.4 Испытания.............................................................................................................................................. 10
21 'Механическая прочность............................................................................................................................. 11
21.101 ‘ Удар и вибрация..............................................................................................................................11
21.102 ‘ Удар и вибрация при транспортировании....................................................................................11
22 Движущиеся части.......................................................................................................................................... 12
23 Поверхности, углы и кром ки......................................................................................................................... 12
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации............................................................................................12
25 Выбрасываемые ча с т и ..................................................................................................................................12
26 Вибрация и шум.............................................................................................................................................. 12
27 Пневматические и гидравлические системы..............................................................................................12
28 Подвешенные массы................................... 12
29 Рентгеновское излучение............................................................................................................................. 12
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других ч а с т и ц ......................................... 12
31 Микроволновое излучение ........................................................................................................................... 13
III
4
Страница 4
ГОСТ ISO 9919—2011
32 Видимое излучение (включая лазеры)........................................................................................................ 13
33 Инфракрасное излучение............................................................................................................................. 13
34 Ультрафиолетовое излучение........................................................................... 13
35 Акустическая энергия (включая ультразвук).............................................................................................. 13
36 ’ Электромагнитная совместимость.............................................................................................................13
37 Местонахождение и основные требования................................................................................................ 13
38 Маркировка, эксплуатационные докум енты .............................................................................................. 14
39 Общие требования для изделий категорий АР и A P G ............................................................................. 14
40 Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов................................... 14
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов...............................14
42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................. 14
43 Пожаробезопасность......................................................................................................................................14
43.101 ’ Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами................................................ 14
43.101.1 Воспламеняющиеся материалы.................................................................................................. 14
43.101.2 Искрение............ ............................................. ............................................................................. 15
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация,
дезинфекция и совместимость..................................................................................................................... 15
44.6 ’ Проникание жидкостей....................................................................................................................... 15
44.7 Очистка, стерилизация и дезинф екция............................................................................................15
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением..........................................................................................15
46 Ошибки человека........................................................ ................................................................................. 15
47 Электростатические заряды......................................................................................................................... 15
48 Биосовместимость............ ............................................................................................................................15
49 Прерывание электропитания....................................................................................................................... 16
49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания.....................................................................16
49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания........................................ 16
49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний
или автоматического переключения....................................................................... 16
49.102.2 Работа после длительных прерываний................................................................. 16
50 Точность рабочих характеристик.................................................................................................................16
50.101 ’ Точность измерения Sp02. показываемая пульсовым оксиметром...................................... 16
50.101.1 ’ Спецификация.................................................................................................................16
50.101.2 Определение точности измерения S p02 .....................................................................16
50.102 Точность во время движения...........................................................................................................17
50.103 Точность в условиях малой перф узии..........................................................................................18
50.104 Точность измерения частоты пульса..............................................................................................18
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.......................................................... 18
51.101 ’ Период обновления д а н ны х...........................................................................................................18
51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного
кабеля для датчика ..........................................................................................................................18
52 Ненормальная работа и условия единичного наруш ения.......................................................................18
53 Испытания на воздействие внешних факторов..........................................................................................19
54 Общие положения.......................................................................................................................................... 19
55 Корпуса и кр ы ш ки .......................................................................................................................................... 19
56 Компоненты и общая компоновка...............................................................................................................19
57 Сетевые части, компоненты и монтаж........................................................................................................ 19
IV
32 Видимое излучение (включая лазеры)........................................................................................................ 13
33 Инфракрасное излучение............................................................................................................................. 13
34 Ультрафиолетовое излучение........................................................................... 13
35 Акустическая энергия (включая ультразвук).............................................................................................. 13
36 ’ Электромагнитная совместимость.............................................................................................................13
37 Местонахождение и основные требования................................................................................................ 13
38 Маркировка, эксплуатационные докум енты .............................................................................................. 14
39 Общие требования для изделий категорий АР и A P G ............................................................................. 14
40 Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов................................... 14
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов...............................14
42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................. 14
43 Пожаробезопасность......................................................................................................................................14
43.101 ’ Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами................................................ 14
43.101.1 Воспламеняющиеся материалы.................................................................................................. 14
43.101.2 Искрение............ ............................................. ............................................................................. 15
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация,
дезинфекция и совместимость..................................................................................................................... 15
44.6 ’ Проникание жидкостей....................................................................................................................... 15
44.7 Очистка, стерилизация и дезинф екция............................................................................................15
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением..........................................................................................15
46 Ошибки человека........................................................ ................................................................................. 15
47 Электростатические заряды......................................................................................................................... 15
48 Биосовместимость............ ............................................................................................................................15
49 Прерывание электропитания....................................................................................................................... 16
49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания.....................................................................16
49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания........................................ 16
49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний
или автоматического переключения....................................................................... 16
49.102.2 Работа после длительных прерываний................................................................. 16
50 Точность рабочих характеристик.................................................................................................................16
50.101 ’ Точность измерения Sp02. показываемая пульсовым оксиметром...................................... 16
50.101.1 ’ Спецификация.................................................................................................................16
50.101.2 Определение точности измерения S p02 .....................................................................16
50.102 Точность во время движения...........................................................................................................17
50.103 Точность в условиях малой перф узии..........................................................................................18
50.104 Точность измерения частоты пульса..............................................................................................18
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.......................................................... 18
51.101 ’ Период обновления д а н ны х...........................................................................................................18
51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного
кабеля для датчика ..........................................................................................................................18
52 Ненормальная работа и условия единичного наруш ения.......................................................................18
53 Испытания на воздействие внешних факторов..........................................................................................19
54 Общие положения.......................................................................................................................................... 19
55 Корпуса и кр ы ш ки .......................................................................................................................................... 19
56 Компоненты и общая компоновка...............................................................................................................19
57 Сетевые части, компоненты и монтаж........................................................................................................ 19
IV
Показаны первые 4 из 74
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.