ГОСТ ISO 9919-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                               (МГС)
                  INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                 (ISC)




                                                                          ГОСТ
                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                            СТАНДАРТ
                                                                          ISO 9 9 1 9 -
                                                                          2011




                        Изделия медицинские электрические

                 ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                    И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
                       ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

                                          (ISO 9919:2005, ЮТ)


                                          Издание официальное




                                                     №вш
                                                 Стандарт» |фщи
                                                      2014




сметные цены

ГОСТ ISO 9919—2011


                                                                           Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

            Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

            2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
     За принятие проголосовали:
     К р а к о в н а и м е н о в а н и е с тр аны         К о д страны по                С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го орга на
        no М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7         М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                             п о ста н д а р ти за ц и и

        Беларусь                                                BY                     Госстандарт Республики Беларусь
        Казахстан                                               КZ                     Госстандарт Республики Казахстан
        Киргизия                                                KG                     Кыргызстандарт
        Россия                                                  RU                     Росстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. Ns 1324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9919:2005 Medical electrical
equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equip­
ment for medical use (Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основ­
ные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения).
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9919—2007

           6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего спюндарта публику­
ется в указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Националь­
ные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандар­
ты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация
будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»



                                                                                                                                © Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ ISO 9919— 2011


                                                                    Содержание
1 Область распространения и цель.....................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 3
4 Общие требования к испытаниям...................................................................................................................6
   4.101 Другие методы испытаний.....................................................................................................................6
   4.102 Критерии приемки................................................                                                                            6
  4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности..........................................................................6
5 Классификация........................                                                                                         7
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................... 7
  6.1   Маркировка на наружной стороне изделий или их ча сте й.............................................................. 7
      6.8.1 Общие требования..............                                                                                                8
          6.8.2 Инструкция по эксплуатации............................................                                                                          8
          6.8.3 Техническое описание...... ...............................................                                                                      9
7 Потребляемая м ощ ность................................................................................................................................. 9
8 Основные категории безопасности.................................................................................................................9
9 Заменяемые средства защиты.........................................................................................................................9
10 Условия окружающей среды........................................................................................................................... 9
   10.1 Транспортирование и хранение.......................................................................................................... 9
11 Не использован.............................................................................................................................................. 10
12 Не использован.............................................................................................................................................. 10
13 Общие требования........................................................................................................................................10
14 Требования, относящиеся к классификации..............................................................................................10
   14.6 Рабочие части типов В. BF и C F ...................................................................................................... 10
15 Ограничение напряжения и(или) энергии..................................................................................................10
16 Корпуса и защитные крышки..............                                                                                                10
17 Разделение частей и цепей.........................                                                        10
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов....................................... 10
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента........................................................ 10
   19.4 Испытания.............................................................................................................................................. 10
20 Электрическая прочность изоляции............................................................................................................ 10
   20.4 Испытания.............................................................................................................................................. 10
21 'Механическая прочность............................................................................................................................. 11
   21.101 ‘ Удар и вибрация..............................................................................................................................11
   21.102 ‘ Удар и вибрация при транспортировании....................................................................................11
22 Движущиеся части.......................................................................................................................................... 12
23 Поверхности, углы и кром ки......................................................................................................................... 12
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации............................................................................................12
25 Выбрасываемые ча с т и ..................................................................................................................................12
26 Вибрация и шум.............................................................................................................................................. 12
27 Пневматические и гидравлические системы..............................................................................................12
28 Подвешенные массы...................................                                                                                                 12
29 Рентгеновское излучение............................................................................................................................. 12
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других ч а с т и ц ......................................... 12
31 Микроволновое излучение ........................................................................................................................... 13
                                                                                                                                                               III

ГОСТ ISO 9919—2011

32 Видимое излучение (включая лазеры)........................................................................................................ 13
33 Инфракрасное излучение............................................................................................................................. 13
34 Ультрафиолетовое излучение...........................................................................                                               13
35 Акустическая энергия (включая ультразвук).............................................................................................. 13
36 ’ Электромагнитная совместимость.............................................................................................................13
37 Местонахождение и основные требования................................................................................................ 13
38 Маркировка, эксплуатационные докум енты .............................................................................................. 14
39 Общие требования для изделий категорий АР и A P G ............................................................................. 14
40 Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов................................... 14
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов...............................14
42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................. 14
43 Пожаробезопасность......................................................................................................................................14
     43.101 ’ Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами................................................ 14
     43.101.1 Воспламеняющиеся материалы.................................................................................................. 14
   43.101.2 Искрение............ ............................................. ............................................................................. 15
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация,
   дезинфекция и совместимость..................................................................................................................... 15
   44.6 ’ Проникание жидкостей....................................................................................................................... 15
   44.7 Очистка, стерилизация и дезинф екция............................................................................................15
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением..........................................................................................15
46 Ошибки человека........................................................ ................................................................................. 15
47 Электростатические заряды......................................................................................................................... 15
48 Биосовместимость............ ............................................................................................................................15
49 Прерывание электропитания....................................................................................................................... 16
   49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания.....................................................................16
     49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания........................................ 16
            49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний
                     или автоматического переключения....................................................................... 16
            49.102.2 Работа после длительных прерываний.................................................................     16
50 Точность рабочих характеристик.................................................................................................................16
   50.101 ’ Точность измерения Sp02. показываемая пульсовым оксиметром...................................... 16
                  50.101.1 ’ Спецификация.................................................................................................................16
                  50.101.2 Определение точности измерения S p02 .....................................................................16
     50.102 Точность во время движения...........................................................................................................17
     50.103 Точность в условиях малой перф узии..........................................................................................18
   50.104 Точность измерения частоты пульса..............................................................................................18
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.......................................................... 18
     51.101 ’ Период обновления д а н ны х...........................................................................................................18
     51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного
              кабеля для датчика ..........................................................................................................................18
52 Ненормальная работа и условия единичного наруш ения.......................................................................18
53 Испытания на воздействие внешних факторов..........................................................................................19
54 Общие положения.......................................................................................................................................... 19
55 Корпуса и кр ы ш ки .......................................................................................................................................... 19
56 Компоненты и общая компоновка...............................................................................................................19
57 Сетевые части, компоненты и монтаж........................................................................................................ 19
IV