ГОСТ Р ИСО 9919-99

ГОСТ Р ИСО 9 9 1 9 -9 9


             Г ОСУДАР СТ ВЕ ННЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                       О КСИ М ЕТРЫ ПУЛЬСОВЫ Е
                                            М ЕДИЦИНСКИЕ

                                   Технические требования и методы испытаний


                                                  Издание официальное
             Б З 1 2 -9 9 /6 5 9




                                                 ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                      Москва




застройщик

Г О С Т 1» И С О 9 9 1 9 - 9 9

                                        П редисловие

       1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 818-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст ИСО 9919—92 «Оксиметры
пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний*

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                          Введение

      Приблизительное измерение насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови чело­
века с помощью пульсовых оксиметров стало обычной практикой во многих областях клинической
медицины, в том числе анестезии, дыхательной терапии, педиагрии и интенсивной терапии.
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к пульсовым оксимет­
рам, которые можно достичь в рамках существующей технологии и которые основаны на параметрах,
приведенных в настоящем стандарте.
     Обоснование наиболее важных требований и рекомендаций, необходимое для более глубокой
оценки причин разработки настоящего стандарта, дано в приложении L.




                                                        © ИПК Издательство стандартов,2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГО С Т I» И С О 9 9 1 9 - 9 9

                                                                     Содержание
Раздел 1 Общие положения.........................................................................................................................            1
1.1 Область распространения......................................................................................................................            1
1.2 Нормативные ссы лки....................................................................................                                                  1
1.3 Термины и определения.........................................................................................................................           1
1.4 Общие требования..................................................................................................................................      2
1.5 Общие требования к испытаниям........................................................................................................                   3
1.6 К лассификация....................................................................................................................................... 3
1.7 Идентификация....................................................................................................................................... 3
1.8 Потребляемая мощность........................................................................................................................           4
Раздел 2 Условия окружающей с р е д ы ...................................................................................................... 4
2.1 Основные категории безопасности...................................................................................................... 4
2.2 Съемные средства защ и ты .................................................................................................................... 4
2.3 Условия окружающей среды.................................................................................................................               4
2.4 Специальные измерения,касающиесябезопасности......................................................................... 4
2.5 Режим одиночной неисправности...........................................................................                                                4
Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим т о к о м ....................................................                                        5
3.1 Общие положения..................................................................................................................................       5
3.2 Требования.относящиеся к классификации.....................................................................................                             5
3.3 Ограничение напряжения и (или) энергии........................................................................................ 5
3.4 Корпуса и защитные крышки...............................................................................................................                5
3.5 Разделение частей и ц еп ей .................................................................................................................... 5
3.6 Защитное заземление,рабочее заземление и выравнивание потенциалов.................................... 5
3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента.............................................                                               5
3.8 Электрическая прочность изоляции...................................................................................................                     5
Раздел 4 Защита от механических опасностей........................................................................................ 5
4.1 Механическая прочность......................................................................................................................            5
4.2 Движущиеся ч асти ..................................................................................................................................    5
4.3 Поверхности,углы и кромки.................................................................................................................. 5
4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации...................................................................................                             5
4.5 Выбрасываемые части.............................................................................................................................        5
4.6 Вибрация и ш ум...................................................                                                                                      5
4.7 Пневматические и гидравлические систем ы .....................................................................................                          6
4.8 Подвешенные массы................................................................................................................................ 6
Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.................................                                                     6
5.1 Рентгеновское излучение......................................................................................................................           6
5.2 Альфа-.бета-. гамма-.нейтронное излучения и излучение других ч аст и ц .................................... 6
5.3 Микроволновое излучение....................................................................................................................             6
                                                                                                                                                           III

ГОСТ Р И СО 9 9 1 9 -9 9

5.4 Видимое излучение (включая лазеры).................................................................................................                          6
5.5 Инфракрасное излучение......................................................................................................................                 6
5.6 Ультрафиолетовое излучение...............................................................................................................                    6
5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук).....................................................................................                               6
5.8 Электромагнитная совместимость........................................................................................................                       6
Раздел 6 Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.................................                                                          6
6.1 Местоположение и основные требования.........................................................................................                               6
6.2 Маркировка,эксплуатационные документы........................................................................................ 6
6.3 Общие требования для изделий категорий АР и A P G ..................................................................... 6
6.4 Требования и испытания для изделий категории АР.их частейи компонентов.......................... 6
6.5 Требования и испытания для изделий категории APG. их частей и компонентов.....................                                                               6
Раздел 7 Зашита от чрезмерных температур и других опасностей......................................................                                               6
7.1 Чрезмерные температуры......................................................................................................................                 6
7.2 Пожаробезопасность................................................................................................................................ 6
7.3 Переднв.расплескнвание.утечка,влажность,проникание жидкостей.очистка,стерилизация
    и дезинфекция.........................................................................................................................................       6
7.4 Сосуды и части,находящиеся под давлением ...................................................................................                                 7
7.5 Ошибки человека....................................................................... ..........................................................            7
7.6 Электростатические за р я д ы .................................................................................................................              7
7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте стелом пациента........................................ 7
7.8 Прерывание электропитания...............................................................................................................                     7
Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных
         характеристик................................................................................................................................ 7
8.1 Точность рабочих характеристик..........................................................................................................                     7
8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик....................................................                                                7
Раздел 9 Ненормальная работа и условия нару шения; испытания на воздействие внешних факто­
         ров..................................................................................................................................................... 9
9.1 Ненормальная работа и условия нарушения.....................................................................................                                 9
9.2 Испытания на воздействие внешних ф акторов................................................................................                                   9
Раздел 10 Требования к конструкции........................................................................................................                       9
10.1 Общие положения..................................................................................................                                           9
10.2 Корпуса и кры ш ки................................................................................................................................ 9
10.3 Компоненты и общая ком поновка...................................................................................................                           9
10.4 Сетевые части,компоненты и монтаж ...............................................................................................                           9
10.5 Защитное заземление — зажимы и соединения ..............................................................................                                    9
10.6 Конструкция и монтаж......................................................................................................................... 9
Раздел 11 Дополнительные требования,являющиеся специальными для пульсовых оксиметров . 9
11.1 Амплитуда импульса............................................................................................................................ 9
Приложение L О боснование........................................................................................................................ 10


IV