ГОСТ 31511.2-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                                   СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                                    INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                       CERTIFICATION (ISC)

                                                                               ГОСТ
                                                                  ..           31511.2 —
                                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ             2 Q12
                                                        СТАНДАРТ
                                                                               (ISO 10651-2:1996)




                                         АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ
                                      ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ


                                                          Часть       2



                                        Частные требования безопасности к аппаратам
                                      искусственной вентиляции легких для применения
                                                         на дому

                                                     (ISO 10651-2:1996, MOD)


                                                     Издание официальное




                                                             Москва
                                                       Стандартинформ
                                                              2013


услуги подлежащие сертификации

ГОСТ 31511.2-2012

                                           Предисловие

         Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты      межгосударственные,      правила      и   рекомендации    по   межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

         Сведения о стандарте

         1 ПОДГОТОВЛЕН           Федеральным      государственным       унитарным   предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
маши построен ни» (ВНИИНМАШ)

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)

         3 ПРИНЯТ Межгосударственным              советом по стандартизации, метрологии          и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

         За принятие стандарта проголосовали:

     Краткое наименование страны по      Код страны по          Сокращенное наименование
        МК(ИСО 3166) 004—97              МК(ИС0 3166)              национального органа
                                           004—97                    по стандартизации
       Азеобайлжан                            AZ              Азстандарт
       Беларусь                               BY              Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                              KZ.             Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                             KG              Кыргызстандарт
       Российская Фелепаиня                   RU              Росстандарт
       Таджикистан                            TJ              Талжикстанлапт
       Узбекистан                               uz            Узстандарт

         4 Приказом      Федерального     агентства      по   техническому    регулированию      и
метрологии от 01 ноября 2012 г. № 613-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31511.2-2012
(ISO 10651-2:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
         5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
ISO 10651-2:1996 Lung ventilators for medical use - Part 2: Particular requirements for home care
ventilators (Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные
требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на
дому) за исключением содержания 6.1 ае.

II

ГОСТ 31511.2-2012

      Степень соответствия - модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51535 -99 (ИСО 10651-2-96).

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе вНациональные стандарты», а текст изменений и поправок - в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра   или   отмены   настоящего   стандарта    соответствующая     информация   будет
опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                    © Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




                                                                                          111

ГОСТ 31511.2-2012



                                         Введение


      Настоящий    стандарт устанавливает требования          к аппаратам       ИВЛ,
предназначенным преимущественно для использования в домашних условиях,
но   которые   также      могут   использоваться    повсюду   (в   больницах)    для
определенных пациентов в случаях, когда применение аппаратов ИВЛ,
соответствующих требованиям ГОСТ ИСО 10651.1, не требуется. Данные
устройства      должны        соответствовать       определенным       требованиям,
предъявляемым к аппаратам ИВЛ (автоматическое увеличение или обеспечение
вентиляции     легких     пациента),   но    зачастую   данные     аппараты     будут
использоваться в домашних или любых других условиях персоналом с разным
уровнем     подготовки.    Устройства,      предназначенные   исключительно      для
увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из
настоящего стандарта.
      Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении М.
      Настоящий стандарт является частью серии стандартов ISO 10651 под
общим названием «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские»
и состоящей из следующих частей:
      Часть 1. Технические требования.
      Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной
вентиляции легких для применения на дому.
      Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной
вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и транспортных
средствах