ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

                            Г ОСУДАР СТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕДЕРАЦИИ




                                                А П ПАРАТЫ И С К У С С Т В Е Н Н О Й
                                         В Е Н Т И Л Я Ц И И Л Е ГК И Х М Е Д И Ц И Н С К И Е

                                                               Часть      3


                                            Частные требования безопасности к аппаратам
                                           искусственной вентиляции легких, применяемым
                                         в экстренных ситуациях и в транспортных средствах
                         БЗ 1-2000/707




                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                 Москва




скатерти прямоугольные

ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН ЗАО «ВНИИМП-ВИТА*

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппа­
раты*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 843-ст

     3 Настоящий стандарт предстаачяет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 10651-3—1993 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные
требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстрен­
ных ситуациях и в транспортных средствах*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       £> И ПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведем, тиражирован и
распространен в качестве офнпиалыюго издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

                                                                          Содержание

Введение.......................................................................................................................................................    V
Раздел I. Общие положения.............................................................................................. ....................                       1
1.1 Обласгь распространения.................................................................................................................                       I
1.2 Нормативные ссы лки........................................................................................................................                    I
1.3 Термины и определения....................................................................................................................                      2
1.4 Общие требования.........................                                                                                                                      3
1.5 Общие требования к испытаниям...................................................................................................                               3
1.6 Классификация..................................................................................................................................                3
1.7 Идентификация, маркировка и документация..............................................................................                                         3
1.8 Потребляемая мощность.................. ................................................................................................                       6
Раздел 2. Условия окружающей ср еды .................................................................................................                              6
2.1 Основные категории безопасности.................................................................................................                               6
2.2 Съемные средства защ и ты ...............................................................................................................                      6
2.3 Условия окружающей среды.............................................................................................................                          6
Раздел 3. Защита от опасностей поражения электрическим то ко м ...............................................                                                     7
3.1 Общие требования.............................................................................................................................                  7
3.2 Требования, относящиеся к классификации........................................................                                                                7
3.3 Ограничения напряжения и (или) энергии...................................................................................                                      7
3.4 Корпуса и защитные крышки..........................................................................................................                            7
3.5 Разделение частей и ц еп ей...............................................................................................................                     7
3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.............................                                                                7
3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента........................................                                                           7
3.8 Электрическая прочность изоляции...............................................................................................                                7
Раздел 4. Защита от механических опасностей...................................................................................                                     7
4.1 Механическая прочность.................................................................................................................                        7
4.2 Движущиеся ч асти .............................................................................................................................                8
4.3 Поверхности, углы и к р о м к и ..........................................................................................................                     8
4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации..............................................................................                                         8
4.5 Выбрасываемые части........................................................................................................................                    8
4.6 Вибрация и шум..................................................................................................................................               8
4.7 Пневматические и гидравлические системы................................................................................                                        8
4.8 Подвешенные массы........................................................                                                                                      8
Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения............................                                                                8
5.1 Рентгеновское излучение.................................................................................................................                       8
5.2 Альфа-, бета-, гамма-нейтронное излучение и излучение других частиц...............................                                                             8
5.3 Микроволновое и п у чен и е...............................................................................................................                     8
5.4 Видимое излучение (включая лазеры).........................                                                                                                    8
5.5 Инфракрасное излучение.................................................................................................................                        8
5.6 Ультрафиолетовое излучение..........................................................................................................                           8
5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук)................................................................................                                      8
                                                                                                                                                                  III

ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

5.8 Электромагнитная совместимость.................................................................................................                   8
Раздел 6. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков............................                                                   9
6.1 Местонахождение и основные требования...................................................................................                          9
6.2 Маркировка, эксплуатационные документы.................................................................................                           9
6.3 Общие требования для изделий категории АР и A P G ................................................................                                9
6.4 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов.................                                                         9
Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей..................................................                                       9
7.1 Чрезмерные температуры.................................................................................................................           9
7.2 Пожаробезопасность...........................................................................................................................     9
7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилиза­
   ция и дезинф екция..............                                                                                                                    9
7.4 Сосуды и части, находящиеся под даалением..............................................................................                            9
7.5 Ошибки человека................................................................................................................................    9
7.6 Электростатические за р я д ы .............................................................................................................        9
7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента.................................                                                10
7.8 Прерывание электропитания..............................................................................................................              К)
Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасносгь выходных
           характеристик............................................................................................................................     К)
8.1 Точность рабочих характеристик.........................................................................................................              К)
8.2 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик................................................                                            К)
Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
           факторов.................................................................................................................................. 12
9.1 Ненормальная работа и условия нарушения................................................................................                           12
9.2 Испытания на воздействие внешних факторов...............................................................................                             12
Раздел 10. Требования к конструкции.................................................................................................                  13
10.1 Общие полож ения..............................................................................................................................     13
10.2 Корпуса и кры ш ки...........................................................................................................................    13
10.3 Компоненты и общая компоновка...............................................................................................                     13
10.4 Сетевые части, компоненты и м о н таж ...........................................................................................                  14
10.5 Защитное заземление — зажимы и соединения............................................................................                               14
10.6 Конструкция и монтаж.......................................................................................................................         14
ПРИЛОЖЕНИЕ М Обоснование..............................................................................................................                  15




IV