ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                               10651 5  -   -



                                               ФЕДЕРАЦИИ                       2015




                        АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
                               ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                     Часть     5

                          Частные требования безопасности с учетом
                          основных функциональных характеристик
                        к аппаратам искусственной вентиляции легких
                                       для оживления
                                                    ISO 10651-5:2006
                                            Lung ventilators for medical use —
                         Particular requirements for basic safety and essential performance —
                                      Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
                                                           (IDT)



                                                 Издание официальное




                                                        Стад*рпшф«чм
                                                             201*




пожарная сертификация

ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. Np 1021-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-5:2006 «Аппараты ис­
кусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Часть 5. Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления»
(ISO 10651-5:2006 «Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential
performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА


     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об из!ленениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — б ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты» . В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                                 © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015


                                                                        С одержание

1* Область применения........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           2
4 Общие требования............................................................................................................................................4
  4.1 О б щ ее.......................................................................................................................................................... 4
    4.2 Другие методы испытаний..........................................................                                                                                 5
    4.3 Принятые критерии.......................................................................                                                                          5
5 Конструктивные требования............................................................................................................................. 5
  5.1 О б щ ее..........................................................................................................................................................5
  5.2 Соединительные устройства.....................................................................................................................6
6 Эксплуатационные требования.......................................................................................................................7
    6.1 О б щ ее.......................................................................................................................................................... 7
    6.2 Устойчивость к воздействиям окружающей с р е д ы ...............................................................................8
    6.3 Устойчивость при обычном использовании........................................................................................... 8
    6.4 Размер и масса............................................................................................................................................8
  6.5 Газоснабжение............................................................................................................................................9
7 Характеристика................................................................................................................................................ 10
    7.1 Требования к вентиляции............................................................                                                                             10
    7.2* Характеристика вентиляции..............................................                                                                                        11
8 Идентификация, маркировка и документация..............................................................................................13
  8.1 О б щ ее.........................................................................................................................................................13
  8.2 Маркировка....................................................................................       14
  8.3 Информация, подготовленная производителем для работы и поддержки.....................................15
Приложение А (справочное) Обоснование.......................................                               18
Приложение В (обязательное) Методы испытаний....................................................................................... 22
Приложение С (справочное) Связь между настоящим стандартом и рекомендациями
             для кардиолегочной реанимации..........................................................................................32
Приложение D (справочное) Разделы настоящего стандарта, соответствующие основным
             принципам................................................................................................................................. 33
Приложение Е (справочное) Алфавитный указатель терминов.................................................................. 34
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Федерации........................................................35
Библиография...................................................................................................................................................... 36

ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015


                                           Введение
     Для пострадавших, чья жизнь находится под угрозой в силу нарушения респираторной функции,
в частности при остановке сердца, реанимационные рекомендации настаивают на том. что максималь­
ный результат будет достигнут, только если обеспечен непрерывный уход, начинающийся на самом
раннем этапе вмешательства сердечно-легочной реанимации и продолжающийся до тех пор. пока по­
страдавший будет помещен под профессиональный медицинский уход. В порядке улучшения помощи,
возможной на ранних стадиях, власти и организации обучают не подготовленных профессионально лю­
дей действовать в критических ситуациях, таких как места скопления большого количества людей или
места повышенной опасности. Таким образом, появляется возможность оказания первой медицинской
помощи без промедления и до прибытия медицинских работников.
     Кроме того, увеличивается возможность реализации такого нововведения, так как его эффектив­
ность увеличивается благодаря использованию основного оборудования, которое производит вентиля­
цию легких, избегая при этом метода «рот в рот». Простые аварийные реанимационные аппараты для
искусственной вентиляции легких могут контролировать вентиляцию в данных ситуациях, и настоящий
стандарт устанавливает те критерии, которые необходимо соблюдать при использовании простых ава­
рийных реанимационных аппаратов.
     В настоящем стандарте используются следующие шрифтовые выделения:
     - требования, в соответствии с которыми можно провести исследования и определения — прямой
шрифт;
     - примечания, пояснения, советы, введения, общие утверждения и ссылки — болео мелкий пря­
мой шрифт;
     - испытательные классификации — курсив;
     -термины, представленные в ИСО 4135. МЭК 60601-1 или в настоящем стандарте — жирный
шрифт.
     Знак звездочка (*). помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то. что в при­
ложении А даны пояснения требований настоящего стандарта.




IV