ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р и с о
                                                  СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                 10651 4   -     -



                                                ФЕДЕРАЦИИ                        2015




                       АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
                              ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                      Часть 4

                         Частные требования безопасности с учетом
                         основных функциональных характеристик
                       к аппаратам искусственной вентиляции легких
                            для оживления с ручным приводом

                                                    ISO 10651-4:2002
                                                   Lung ventilators —
                         Part 4: P articular requirem ents fo r operator-powered resuscitators
                                                          (IDT)



                                                 Издание о ф и ци ал ьн о е




                                                          Стад*рпшф«чм
                                                                 201*




кружево на коклюшках

ГОСТ Р ИСО 10651-4— 2015


                                           Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язы к международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. No 1020-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-4:2002 «Аппараты ис­
кусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом ос­
новных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления
с ручным приводом» (ISO 10651-4:2002 «Lung ventilators — Part: 4: Particular requirements for operator-
powered resuscitators»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действу­
ющие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнитель­
ном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об из!ленениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный
т е к с т изменений и поправок — б ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты » . В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее
уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в
информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а
по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                             © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 10651-4— 2015


                                                                            Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................... ....................................................... 2
4 Коннекторы......................................................................................................................................................................2
5 Рабочие тр е б о в а н и я ....................................................................................................................................................3
6 Технические характеристики................................................................... ................................................ ............... 4
7 Хранение и условия эксплуатации........................................................                                                                                         5
8 Требования к аппарату или частям аппарата, поставляемым стерильны м и.............................................. 5
9 М аркировка......................................................................................................................................................................6
10 Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по применению




                                                                                                                                                                                 СО СО
   и обслуживанию..........................................................................................................................................
Приложение А (обязательное) Методы испы таний...............................................................................
Приложение В (справочное) О б о сн о в а н и я ........................................................................................................... 17
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  национальным стандартам Российской Ф едерации............................................................19
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................. 20

ГОСТ Р ИСО 10651-4— 2015


                                           Введение

      Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом CEN/TK 215 «Оборудование для
анестезии и искусственного дыхания», секретариат которого находится в собственности BSI. в сотруд­
ничестве с Техническим комитетом ИСО/ТК 121 «Оборудование для анестезии и искусственного ды ха­
ния».
      Настоящему стандарту должен быть присвоен статус национального стандарта, либо публика­
цией идентичного текста или одобрением, не позднее сентября 2002 года, и должны быть отозваны
противоречащие национальные стандарты не позднее сентября 2002 года.
      Настоящий стандарт был подготовлен в соответствии с поручением, предоставленным CEN Евро­
пейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, а также он поддерживает основ­
ные требования ЕС директивы(-в).
      Приложение А является нормативным, а также частью европейского стандарта.
      Приложение В и Д А является справочным и предназначено для предоставления необходимой
информации.
      Согласно внутренним регламентам CEN/CENELEC. национальным стандартам организаций, д а ­
лее перечислены следующие страны, на которые распространяется настоящий стандарт: Австрия,
Бельгия. Чешская Республика. Дания. Финляндия. Франция, Германия. Греция. Исландия, Ирландия,
Италия. Люксембург, Мальта, Нидерланды. Норвегия. Португалия. Испания, Швеция, Швейцария и Со­
единенное Королевство.




IV