ГОСТ 30324.12-95

ГОСТ 30324.12-95(МЭК 601-2-12-88)
                                                                        ГОСТ Р 50267.12—93(МЭК 601-2-12-88)

                                     М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                       С Т А Н Д А Р Т




                                                       Изделия медицинские электрические

                                                                          Часть 2

                                                ЧА С ТН Ы Е Т РЕ Б О В А Н И Я БЕЗО П А С Н О С ТИ
                                                    К АППАРАТАМ И С К У С С Т В Е Н Н О Й
                                                           В Е Н Т И Л Я Ц И И Л ЕГКИ Х


                                                                       Издание официальное
                                     БЗ 11-99




                                                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕ1ШЫЙ СОВЕТ
                                                         ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                            Минск




испытания строительных конструкций

ГОСТ 30 3 2 4 .1 2 -9 5 /Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .1 2 -9 3


                                                         Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских
приборов и аппаратов ТК 11

     2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 июля
1993 г. № 173

      3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта
МЭК 601-2-12—88 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопаснос­
ти к аппаратам искусственной вентиляции легких* с дополнительными требованиями, отражающи­
ми специфику экономики страны

     4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. М> 164 ГОСТ 30324.12—95 (МЭК
601-2-12—88) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с
момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р
50267.12—93 (МЭК 601-2-12—88) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентич­
ностью их содержания

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                                       © ИГ1К Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре­
шения Госстандарта России
II

ГОСТ 3 0 3 2 4 .1 2 -9 5 /Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .1 2 -9 3


                                            Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-
12—88 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппара­
там искусственной вентиляции легких*.
     Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требования­
ми общего стандарта |ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)|, изменяют,
дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся
соответствующие методики испытаний.
     В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
     методы испытаний — курсив;
     термины, определения которых даны в общем стандарте, в настоящем стандарте и в ГОСТ
17807, — прописные буквы.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
общего стандарта.
     Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту,
нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АЛ. ММ. а дополнительные
пункты приложений — буквами аа), ЬЬ) и т. д.
     Обоснования к наиболее важным требованиям приведены в приложении .АЛ. Подпункты, для
которых приводится обоснование, имеют индекс R после своего номера.
     Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ. в котором приведены
требования, учитывающие специфику экономики страны.


                                      Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 12.2.006—87 (МЭК 65—85) Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с
ней устройств, предназначенных для бытового и аналогичного общего применения. Общие требо­
вания и методы испытаний
     ГОСТ 17807—83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких.
Термины и определения
     ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
     ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)/ГОСТ Р 50267.13-93 (МЭК 601-2-13-88) Изделия
медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляцион­
ного наркоза
     ИСО 5369—87 Аппараты дыхательные медицинские. Аппараты искусственной вентиляции
легких*




     * До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть
приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.
                                                                                                            Ill

ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
                                                       ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88)
М   Е   Ж   Г   О    С   У   Д    А    Р   С   Т   В    Е   Н    Н   Ы    Й          С Т А Н Д А Р Т


                                      Изделия медицинские электрические

                                                   Часть 2

                    ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ
                         ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

                                       Medical electrical equipment. Part 2 .
                     Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use



                                                                                       Дата введения 1994—07—01*


                                 Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель
     Применяется пункт ГОСТ 30324.0 (МЭК 60М )/ГО СТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) (далее - общего
стандарта), за исключением:
     1.1 R Область распространения
    Дополнение:
    Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕН­
НОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для
медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к элекгробезопаспости,
включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369.
    В настоящий стандарт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТ­
ВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляци­
онными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ 30324.13 (МЭК 601-2-13)/
ГОСТ Р 50267.13 (МЭК 601-2-13).
     2 Термины и определения
     Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
     Дополнение:
     Применяется также ГОСТ 17S07.
     2.1.5 R РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
     Замена:
     В настоящем стандарте РАБОЧАЯ(ИЕ) ЧАСТЫМ) — ВЫХОД(Ы) АППАРАТА и другие части
АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые предназначены для соеди­
нения с ПАЦИЕНТОМ или с ДЫХАТЕЛЬНЫМ КОНТУРОМ.
     Дополнительный пункт:
     2.2.101 АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ (ГОСТ 17807)
     Автоматическое устройство, которое соединяется с дыхательными путями ПАЦИЕНТА и
предназначено для усиления или обеспечения вентиляции легких ПАЦИЕНТА.
     2.2.102 ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР (ГОСТ 17807)
     Газопроводящая система, непосредственно соединенная с ПАЦИЕНТОМ, через которую
проходит прерывистый или возвратно-поступательный поток газа и в которую может вводиться
газовая смесь контролируемого состава.


      * См. приложение ММ. пункт 1.
И здание официальное
       ★
                                                                                                               I