Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕ Н Т С Т В О
ПО ТЕ Х Н И Ч Е С КО М У Р Е ГУ Л И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО ЛО ГИ И
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р и с о
С Т А Н Д А Р Т 80601-2-12-
РОССИЙСКОЙ 2013
ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-12
Частные требования безопасности с учетом
о сн овн ы х ф ункциональны х характеристик
к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной
терапии
ISO 80601-2-12:2011
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of critical care ventilators
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2014
капитальное строительство2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом
регулировании»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый Институт
Испытаний Медицинской Техники (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские
приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 70-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-
12:2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам
искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии» (ISO 80601-2-12:2011
«Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of critical care ventilators»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо
ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты
Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.12-2006
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012
(раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в
ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе
«Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в
ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая
информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования - на официальном сайте национального органа
Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ, 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
и3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Содержание
201.1 * Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты......................................1
201.2 Нормативные ссылки................................................................................................................................... 5
201.3 Термины и определения.............................................................................................................................11
201.4 Общие требования..........................................................................................................................................
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ............................................................................................
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ...................................................................
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током...................................................................
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME
СИСТЕМАМИ.........................................................................................................................................
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения.............
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.........................................................
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик......................................................................................................................
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения...................................................................................
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)................................................
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................
201.16 ME СИСТЕМЫ.........................................................................................................................................
201.17 * Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ...............................................
201.101 Газовые соединители...........................................................................................................................
201.102 Требования к VBS и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ....................................................................................
201.103 Самостоятельное дыхание при отключении подачи питания.......................................................
201.104 Обучение................... ............................................................................................................................
201.105 * Индикация продолжительности работы.........................................................................................
201.106 СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД............................................................................................................
201.107 Отображение зависимостей...............................................................................................................
201.108 * Временная остановка вентиляции...................................................................................................
202 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.........................................................................................
206 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность............................................................................................................................................
208 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Общие требования, испытания и руководящие
указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем....................................................................................................
Ill4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Приложение С (справочное) Руководство по требованиям к маркировке и этикетированию ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ................................................................. ............................................................ Приложение D (справочное) Символы маркировки................................................................................. Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование.......................................... Приложение ВВ (справочное) Ссылки на основные принципы............................................................. Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Ф едерации............................................................................... Библиография........................ ....................................................................................................................... Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте........................................ IV
Показаны первые 4 из 149
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.