ГОСТ Р 51535-99

ГОСТ Р 51535-99
                                                                      (ИСО 10651-2-96)


               Г О СУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ Р АЦ ИИ




                                   А П П А РА ТЫ И С К У С С Т В Е Н Н О Й
                                        В Е Н Т И Л Я Ц И И Л ЕГК И Х
                                             М ЕДИЦИНСКИЕ

                                                Ч а с т ь         2



                                Частные требования безопасности к аппаратам
                               искусственной вентиляции легких для применения
                                                   на дому


                                                Издание официальное
               БЗ 1-2000/706




                                               ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                     Мо с к в а




шарф спицами

ГОСТ Р 51535-99

                                        Предисловие

     1 РАЗ РАБОТАЙ ЗЛО «ВН И ИМ П-ВИТА*

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 843-ст

     3 Настоящий стандарт, за исключением 6.1 ае. представляет собой аутентичный текст между­
народного стандарта ИСО 10651-2—96 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские.
Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для
применения на дому*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        © ИПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ I» 51535-99

                                                                     Содержание

Раздел 1 Обшне положения...........................................................................................................................          I
    1.1 Область распространения.......................................................................................                                       1
    1.2 Нормативные ссы л ки ......................................................................................................................          I
    1.3 Термины и определения..........................................                                                                                      2
    1.4 Общие требования...........................................................................................................................          4
    1.5 Общие требования к испытаниям.................................................................................................                       4
    1.6 Классификация................                                                                                                                        4
    1.7 И дентификация................................................................................................................................ 4
    1.8 Потребляемая мощность.................................................................................................................. 7
Раздел 2 Условия окружающей среды ........................................................................................................ 7
   2.1 Основные категории безопасности............................................................................................... 7
   2.2 Съемные средства защиты............................................................................................................... 7
   2.3 Условия окружающей среды .......................................................................................................... 7
Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током.........................................................                                         8
   3.1 Общие требования...........................................................................................................................           8
   3.2 Требования, относящиеся к классификации..............................................................................                                 8
   3.3 Ограничения напряжения и(или) энергии.................. ......................... « . . . ............................                                8
   3.4 Корпуса и защитные кры ш ки..............................                                                                                             8
   3.5 Разделение частей и ц е п е й .............................................................................................................           8
   3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.............................                                                       8
   3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пац иента......................................                                                   8
   3.8 Электрическая прочность изоляции ............................................................................................                         8
Раздел 4 Защита от механических опасностей..........................................................................................                         8
   4.1 Механическая прочность................................................................................................................                8
   4.2 Движущиеся ч а с т и ...........................................................................................................................      8
     4.3 Поверхности, углы и кромки..........................................................................................................                8
     4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации..............................................................................                              8
     4.5 Выбрасываемые части......................................................................................................................           8
     4.6 Вибрация и ш ум ................................................................................................................................    8
     4.7 Пневматические и гидравлические систем ы ..............................................................................                             8
     4.8 Подвешенные массы.........................................................................................................................          9
Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения...................................... 9
   5.1 Рентгеновское излучение................................................................................................................. 9
   5.2 Альфа-, бета-, гамма- нейтронное излучение и излучение других частиц............................. 9
     5.3 Микроволновое излучение............................................................................................................. 9
     5.4 Видимое излучение (включая лазеры).......................................................................................... 9
     5.5 Инфракрасное излучение............................................................................................................... 9
     5.6 Ультрафиолетовое излучение.......................................................................................................... 9
     5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук).............................................................................. 9
     5.8 Электромагнитная совместимость................................................................................................. 9
                                                                                                                                                            111

ГОСТ Р 51535-99

Раздел 6 Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков...................................                                                        9
   6.1 Местонахождение и основные требования................................................................................... 9
   6.2 Маркировка, эксплуатационные документы.............................................................................. 9
   6.3 Общие требования для изделий категорий ЛР и A P G ............................................................. 9
   6.4 Требования и испытания для изделий категории ЛР. их частей и компонентов............... 9
   6.5 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей икомпонентов............ 9
Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей......................................................... 9
   7.1 Чрезмерные температуры............................................................................................................... 9
   7.2 Пожаробезопасность......................................................................................................................... 9
   7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
и дезинфекция .................................................................................................................................................. 10
   7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением..............................................................................10
   7.5 Ошибки человека............................................................................................................................... 10
   7.6 Электростатические заряды...............................................................................................................10
   7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента...............................10
   7.8 Прерывание электропитания.............................................................................................................10
Раздел 8 Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных
характеристик.....................................................................................................................................................10
   8.1 Точность рабочих характеристик..................................................................................................... 10
   8.2 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик.............................................10
Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов . 13
   9.1 Ненормальная работа и условия наруш ения................................................................................ 13
   9.2 Испытания на воздействие внешних ф акторов............................................................................13
Раздел 10 Требования к конструкции.............................................................................................................13
    10.1 Общие положения............................................................................................................................. 13
    10.2 Корпуса и крышки ........................................................................................................................... 13
   10.3 Компоненты и общая компоновка.................................................................................................13
   10.4 Сетевые части, компоненты и монтаж..........................................................................................15
   10.5 Защитное заземление — зажимы и соединения......................................................................... 15
   10.6 Конструкция и м онтаж ....................................................................................................................15
Приложением Обоснование........................................................................................................................ 16
Приложение N Типовое устройство отверстий аппаратов И В Л ...........................................................20




IV