ГОСТ Р 50662-94

ГОСТ Р 5 0 6 6 2 — 94
                                                                                                                 (И С О 8 3 5 9 - 8 8 )

                                                                               ГОСУДАРСТВЕННЫЙ   СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ     ФЕДЕРАЦИИ




                                                                                 КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА
                                                                               ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ
                                                                                         ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ


                                                                                                 Издание официальное
                                                              Б З в - 93/455




                                                                                                 ГОССТАНДАРТ ГЗОСИИ
                                                                                                       М есива




промышленная безопасность опасных производственных объектов

ГОСТ Р 50662—94

                              Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом но стан­
  дартизации медицинских приборов и аппаратов ГК 11
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Гос­
  стандарта России от 05.04 94 /6 ВО
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст между­
  народного стандарта ИСО 8359—88 «Концентраторы кислорода
  для использования в медицине. Требования безопасности» с
  дополнительными требованиями, отражающими потребности на­
  родного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                    (g> Издательство стандартов. 1994
    Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспрети-веден,
тиражирован и распространен о качестве официального издания без разрешения
                           Госстандарт России

II

ГОСТ Р 50962—94

                           Введение

    Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечива­
ют безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациен­
ту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кисло­
рода путем выделения азота из окружающего воздуха мембран­
ным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.
    Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два
класса в зависимости от способа выделения газов:
    a) мембранные концентраторы кислорода, основанные на се­
лективном проникании кислорода через мембрану при создании
перепада парциальных давлений кислорода и азота.
    b) адсорберы с колебанием давления, работающие в корогко-
ци кловом режиме, в которые воздух подастся под определенным
давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно
задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при
последующем снижении давления.
    В приложении N дано описание устройства, необходимого для
проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду тре­
бований.
    Обоснования наиболее важных требований приведены в прило­
жении АА. Предполагается, что ознакомление с ним будет нс
только способствовать более правильному применению настоящего
стандарта, но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное при­
ложение нс является частью стандарта.
    Для подтверждения соответствия требованиям стандарта мож­
но следовать методам испытаний, отличным от приведенных в на­
стоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим
их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы,
описанные в настоящем стандарте.
    В приложении ММ приведены дополнительные требования к
концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного
хозяйства.
    В настоящее стандарте приняты следующие шрифтовые выде­
ления:
    методы испытаний — курсив;
    термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ Р 50267.0 или пунк­
том 3 настоящего стандарта, — прописные буквы.
    Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стан­
дарта. за исключением пункта 3. соответствует нумерации ГОСТ Р
50267.0.
    Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отно­
шению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101,
дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

                                                             Ill
2 За*. 922

ГОСТ Р 50662—94
                                                               (ИСО 8359-88)
    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ           СТАНДАРТ      РОССИЙСКОЙ         ФЕДЕРАЦИИ



        КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
                         В МЕДИЦИНЕ
                     Требования безопасности
                      Oxygen concentrators for medical use
                              Safety requirements




                                                    Дата пведеним (995—07—01

                РАЗДЕЛ. ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     1 Область распространения и цель4
    Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, ос­
нованных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - юбший стандарт) и рассмат­
ривается как «частный стандарт». Как установлено в 1.3 общего
стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритет­
ными.
    Область распространения и объект стандартизации, приведен­
ные в пункте I общего стандарта, применимы, за исключением 1.1,
который должен быть заменен следующим:
    «Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности
к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, как определено в 3.108
настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на
КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи
газа нескольким пациентам через централизованную разводку ме­
дицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в при­
сутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих аген­
тов.
   Область распространения настоящего стандарта не ограничива­
ется мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с
колебанием давления, так как альтернативные методы нозышеиия
   1 См. приложение ММ, пункт 1.
   4 См приложение А А .


Игдлине официальное
       *

                                                                           I